Studie bezpečnosti a snášenlivosti kapalného inhibitoru alfa1 proteinázy (API) u subjektů s cystickou fibrózou
3. dubna 2012 aktualizováno: CSL Behring
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednorázová studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního roztoku inhibitoru alfa1 proteinázy (lidský) (CR002) u subjektů s cystickou fibrózou
Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky studovaného léčiva podávané pacientům s cystickou fibrózou (CF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Site 11
-
Varna, Bulharsko
- Site 12
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Site 30
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Site 24
-
Gdansk, Polsko
- Site 22
-
Poznan, Polsko
- Site 21
-
Rabka Zdroj, Polsko
- Site 20
-
Warszawa, Polsko
- Site 23
-
-
-
-
-
Papworth Hospital, Spojené království
- Site 42
-
Penarth, Spojené království
- Site 40
-
Southampton, Spojené království
- Site 41
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít potvrzenou diagnózu CF: jeden nebo více klinických nálezů v souladu s CF a alespoň jeden z následujících:
- Chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy NEBO
- Genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi konzistentními s CF (∆F508 homozygotní nebo dvě alely, o kterých je známo, že způsobují mutaci třídy I, II nebo III)
- Mít FEV1 ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty definované věkem, pohlavím a výškou
Kritéria vyloučení:
- Nasycení kyslíkem <90%
- Změna léčebného režimu během 2 týdnů před screeningem
- Změna režimu antibiotik < 4 týdny před screeningem
- Přetrvávající kolonizace Burkholderia cepacia
- Sérové IgA < 50 % nižší hladiny normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna nominální dávka placeba bude inhalována jako aerosolová mlha produkovaná systémem I-neb Adaptive Aerosol Delivery System (AAD).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapalné API
|
Jedna nominální dávka CR002 (tři různé dávkové skupiny) bude inhalována jako aerosolová mlha produkovaná systémem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 44 dní (den -21 až den 22)
|
44 dní (den -21 až den 22)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002_1004
- 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CR002 Liquid API
-
Berg, LLCDokončenoSpinocelulární karcinomSpojené státy
-
Coeus Health, LLCDokončenoZtráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Berg, LLCDokončenoPovrchový bazaliomSpojené státy
-
Berg, LLCStaženo
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoZdraví dobrovolníci | Malárie Falciparum | Malárie VivaxSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.Nábor