Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji płynnego inhibitora proteinazy alfa1 (API) u pacjentów z mukowiscydozą

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: CSL Behring

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy I bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora proteinazy alfa1 (ludzkiego) roztworu do inhalacji (CR002) u pacjentów z mukowiscydozą

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki badanego leku podawanej pacjentom z mukowiscydozą (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 11
      • Varna, Bułgaria
        • Site 12
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Site 24
      • Gdansk, Polska
        • Site 22
      • Poznan, Polska
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polska
        • Site 20
      • Warszawa, Polska
        • Site 23
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Site 30
  • Zjednoczone Królestwo
      • Papworth Hospital, Zjednoczone Królestwo
        • Site 42
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • Site 40
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Site 41

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy: jedno lub więcej objawów klinicznych zgodnych z mukowiscydozą i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny LUB
    2. Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą (homozygota ∆F508 lub dwa allele, o których wiadomo, że powodują mutację klasy I, II lub III)
  • Mieć FEV1 ≥30% wartości należnej normy określonej na podstawie wieku, płci i wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie tlenem <90%
  • Zmieniono schemat leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zmiana schematu antybiotykoterapii < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Trwała kolonizacja przez Burkholderia cepacia
  • IgA w surowicy < 50% niższego poziomu normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza nominalna dawka placebo zostanie wdychana w postaci mgły aerozolowej wytwarzanej przez system I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
EKSPERYMENTALNY: Płynne API
Biologiczny: CR002 Ciecz API
Pojedyncza dawka nominalna CR002 (trzy różne grupy dawek) zostanie wdychana w postaci mgły aerozolowej wytwarzanej przez system I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 44 dni (od dnia -21 do dnia 22)
44 dni (od dnia -21 do dnia 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na CR002 Ciecz API

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj