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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von flüssigem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (API) bei Patienten mit zystischer Fibrose

3. April 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch) Inhalationslösung (CR002) bei Patienten mit zystischer Fibrose

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des Studienmedikaments, das Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 11
      • Varna, Bulgarien
        • Site 12
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 24
      • Gdansk, Polen
        • Site 22
      • Poznan, Polen
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Polen
        • Site 20
      • Warszawa, Polen
        • Site 23
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 30
  • Vereinigtes Königreich
      • Papworth Hospital, Vereinigtes Königreich
        • Site 42
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Site 40
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Site 41

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte CF-Diagnose haben: ein oder mehrere klinische Befunde, die mit CF übereinstimmen, und mindestens einer der folgenden:

    1. Schweißchlorid ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test ODER
    2. Ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF vereinbar sind (∆F508 homozygot oder zwei Allele, von denen bekannt ist, dass sie eine Klasse-I-, -II- oder -III-Mutation verursachen)
  • Haben Sie ein FEV1 ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts, definiert durch Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung <90%
  • Änderung des Behandlungsschemas innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Änderung des Antibiotika-Regimes < 4 Wochen vor dem Screening
  • Anhaltende Besiedlung mit Burkholderia cepacia
  • Serum-IgA < 50 % des unteren Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Eine nominelle Einzeldosis Placebo wird als Aerosolnebel inhaliert, der von einem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System erzeugt wird.
EXPERIMENTAL: Flüssige API
Biologisch: CR002 Flüssige API
Eine nominale Einzeldosis von CR002 (drei verschiedene Dosisgruppen) wird als Aerosolnebel inhaliert, der von einem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 44 Tage (Tag -21 bis Tag 22)
44 Tage (Tag -21 bis Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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