Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av flytande alfa1-proteinashämmare (API) hos patienter med cystisk fibros
3 april 2012 uppdaterad av: CSL Behring
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singeldos, fas I-studie av säkerheten och tolerabiliteten av alfa1-proteinashämmare (mänsklig) inhalationslösning (CR002) hos patienter med cystisk fibros
Studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för en enstaka dos av studieläkemedlet som administreras till patienter med cystisk fibros (CF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Site 11
-
Varna, Bulgarien
- Site 12
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Site 24
-
Gdansk, Polen
- Site 22
-
Poznan, Polen
- Site 21
-
Rabka Zdroj, Polen
- Site 20
-
Warszawa, Polen
- Site 23
-
-
-
-
-
Papworth Hospital, Storbritannien
- Site 42
-
Penarth, Storbritannien
- Site 40
-
Southampton, Storbritannien
- Site 41
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Site 30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en bekräftad diagnos av CF: ett eller flera kliniska fynd som överensstämmer med CF och minst ett av följande:
- Svettklorid ≥ 60 mEq/L med kvantitativt pilokarpinjontoforestest ELLER
- En genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF (∆F508 homozygot eller två alleler kända för att orsaka en klass I-, II- eller III-mutation)
- Har ett FEV1 ≥30 % av förutsagt normal enligt ålder, kön och längd
Exklusions kriterier:
- Syremättnad <90 %
- Ändrad behandlingsregim inom 2 veckor före screening
- Ändring av antibiotikabehandling < 4 veckor före screening
- Ihållande kolonisering med Burkholderia cepacia
- Serum IgA < 50 % av lägre normalnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En enda nominell dos av placebo kommer att inhaleras som en aerosoldimma som produceras av ett I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.
|
|
EXPERIMENTELL: Flytande API
|
En enda nominell dos av CR002 (tre olika dosgrupper) kommer att inhaleras som en aerosoldimma producerad av ett I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 44 dagar (dag -21 till dag 22)
|
44 dagar (dag -21 till dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR002_1004
- 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .