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Étude d'innocuité et de tolérabilité de l'inhibiteur liquide de la protéinase Alpha1 (API) chez les sujets atteints de fibrose kystique

3 avril 2012 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase I en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique, sur l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'inhalation d'inhibiteur de protéinase Alpha1 (humain) (CR002) chez des sujets atteints de fibrose kystique

Étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique du médicament à l'étude administrée à des patients atteints de fibrose kystique (FK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Site 11
      • Varna, Bulgarie
        • Site 12
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Site 30
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Site 24
      • Gdansk, Pologne
        • Site 22
      • Poznan, Pologne
        • Site 21
      • Rabka Zdroj, Pologne
        • Site 20
      • Warszawa, Pologne
        • Site 23
  • Royaume-Uni
      • Papworth Hospital, Royaume-Uni
        • Site 42
      • Penarth, Royaume-Uni
        • Site 40
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Site 41

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de mucoviscidose : un ou plusieurs résultats cliniques compatibles avec la mucoviscidose et au moins un des éléments suivants :

    1. Chlorure de sueur ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine OU
    2. Un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose (∆F508 homozygote ou deux allèles connus pour provoquer une mutation de classe I, II ou III)
  • Avoir un VEMS ≥ 30 % de la normale prédite, tel que défini par l'âge, le sexe et la taille

Critère d'exclusion:

  • Saturation en oxygène <90 %
  • Modification du schéma thérapeutique dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Changement de schéma antibiotique < 4 semaines avant le dépistage
  • Colonisation persistante avec Burkholderia cepacia
  • IgA sérique < 50 % du niveau inférieur de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologique: Placebo
Une seule dose nominale de Placebo sera inhalée sous forme de brouillard d'aérosol produit par un système d'administration d'aérosol adaptatif (AAD) I-neb.
EXPÉRIMENTAL: API liquide
Biologique: API liquide CR002
Une dose nominale unique de CR002 (trois groupes de doses différents) sera inhalée sous forme de brouillard d'aérosol produit par un système I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 44 jours (Jour -21 à Jour 22)
44 jours (Jour -21 à Jour 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002_1004
  • 2010-022671-60 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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