凍結乾燥ヘルペス帯状疱疹ウイルスmRNAワクチンの安全性および免疫原性を評価する研究

選択基準：

• 第I相：年齢 ≥ 40歳；第II相：年齢 ≥ 50歳；
• 参加者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名することができる；
• 法的身分証明書を提供できる；
• 妊娠可能年齢の参加者およびその性的パートナーは、インフォームド・コンセント文書への署名から試験用ワクチンの最終投与後6か月まで、自発的に効果的な避妊措置を採用することに同意し、精子または卵子の提供を計画していない；
• 研究期間を通じて、訪問スケジュール、サンプル収集、ワクチン接種、およびその他の試験手順に従うことに同意し、試験中は常に連絡可能な状態を維持する。

除外基準：

• 成人期における水痘または帯状疱疹の既往歴；
• 水痘または帯状疱疹ワクチン接種の既往歴（登録製品の投与または水痘または帯状疱疹ワクチンの臨床試験への参加を含む）；
• 過去30日以内に水痘または帯状疱疹に感染した患者との密接な接触；
• ワクチン接種前のプロトコル指定の臨床検査における臨床的に有意な異常（第I相臨床試験のみに適用）：

A. 血液学的パラメータ：白血球数（WBC）、ヘモグロビン（Hb）、血小板数（Plt）；B. 血液生化学的パラメータ：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、空腹時血糖（Glu）、クレアチニン（CR）；C. 尿検査パラメータ：尿蛋白（PRO）；D. 凝固パラメータ：プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、フィブリノゲン（Fib）、国際標準化比（INR）；E. 12誘導心電図（ECG）。

• コントロール不良の慢性疾患または重要な病歴、心血管疾患（例：登録前の年齢40-59歳の参加者における収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg、または年齢≥60歳の参加者における収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHgと定義されるコントロール不良の高血圧）、代謝障害（例：コントロール不良の糖尿病）、血液疾患、肝臓または腎臓疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、主要臓器移植の既往歴、または過去5年以内の悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない；
• 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の既往歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める状態；
• 自己免疫疾患、免疫不全疾患、またはその家族歴（乾癬、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、急性散在性脳脊髄炎、顔面神経麻痺、過敏反応、多発性筋痛症リウマチ、関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、無脾症、機能性無脾症、HIV感染を含むがこれらに限定されない）；
• 凝固障害（例：凝固因子欠乏症、血小板異常、またはその他の凝固異常）；
• 現在または過去の重度の神経学的障害（てんかん、けいれん、または発作）または精神疾患、または精神疾患の家族歴；
• 過去7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑われる活動性感染症；
• 過去6か月以内の免疫抑制療法またはその他の免疫調節治療（プレドニゾン≥20 mg/日または同等量を>14日間）、細胞障害性療法、または試験中の計画的使用；
• 過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与（過去1か月以内のB型肝炎免疫グロブリンの使用を含む）、または試験中の計画的使用；
• 過去30日以内の他の臨床研究への参加、または本試験中の計画的な参加；
• 過去28日以内の生ワクチンまたは核酸ワクチンの接種、または過去14日以内のサブユニット、不活化、またはその他のタイプのワクチンの接種；
• ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、例えばワクチン接種後の蕁麻疹、呼吸困難、または血管性浮腫；
• 女性参加者における妊娠、授乳、または陽性の尿妊娠検査；
• ワクチン接種前3日以内の発熱（腋窩温度≥37.3°C）または問診時に報告された解熱剤、鎮痛剤、または抗ヒスタミン剤（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用；
• 計画されたワクチン接種日に不満足と判断された身体検査；
• 標的注射部位における皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕、または投与または局所反応評価を妨げる可能性のあるその他の状態；
• 研究者が参加者の臨床試験への参加に不適切と判断するその他の要因。