授乳中の女性のビタミン D 必要量を評価する試験 (DMUMs)
2017年5月2日 更新者：Mairead Kiely PhD、University College Cork
母乳育児中の母親におけるビタミンDとカルシウムのランダム化プラセボ対照サプリメント研究
これは、20mcg のコレカルシフェロール (25mcg/日の総摂取量を達成するため) によるビタミン D 補給の無作為化プラセボ対照試験であり、授乳中の女性のビタミン D 必要量を評価し、ビタミン D 補給がレベルに達しているかどうかを確認するために、500mg カルシウムの有無にかかわらず行われます。母体血清 25-ヒドロキシビタミン D の定義された閾値を達成するのに十分な量は、母乳のビタミン D 含有量を増加させます。
この研究では、12 か月にわたる母体の臍帯血統における血清 25-ヒドロキシビタミン D も報告し、それらの関係を説明します。
母体の iPTH レベル、人体測定、食事、日光暴露に関する情報も報告されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳児に少なくとも 12 週間授乳する予定の妊婦
- 妊娠20週以上の妊婦
- 18歳以上の妊婦
- 全身の健康状態が良好な妊婦
除外基準:
- -試験開始前の3か月間のビタミンD含有サプリメント（> 10µg /日）の消費
- -12週間の試験中のビタミンDまたはカルシウム含有サプリメントの消費
- 12 週間の試験期間中、晴れた気候の場所で休暇を取るか、ソラリウムを使用する母親
- 1型または2型糖尿病の既往のある母親
- 高血圧症の既往症のある母親
- 高カルシウム血症と診断された母親
- 腸の吸収不良状態と診断された母親
- 複数の胎児を持つ母親（例： 双子）
- ビタミンD代謝を妨げることが知られている薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 20µg
アームには、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 20µg (800IU) を含むゼラチン カプセルが 1 日 1 個与えられます。
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分娩後 10 ～ 14 日から開始し、授乳中の 12 週間、1 日あたり 20µg (800IU) のビタミン D3 を摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 20µg + カルシウム 500mg
アームには、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 20µg (800IU) を含むゼラチン カプセル 1 個と、カルシウム 500mg を含む炭酸カルシウム 1 錠を 1 日 1 回投与します。
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分娩後 10 ～ 14 日から開始し、授乳中の 12 週間、ビタミン D3 20µg (800IU) + 炭酸カルシウム 500mg/日。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アームには、0µg (0IU) のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を含むゼラチンカプセルが 1 つ投与されます。
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ビタミン D3 を含まないゼラチン プラセボ カプセル 1 個を、分娩後 10 ～ 14 日から開始し、授乳中に 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の血清25-ヒドロキシビタミンDと母乳中のビタミンDレベル
時間枠：12週間
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母親のベースラインおよびエンドポイント血清 25(OH)D 分析 (0 週および 12 週)。ベースライン、4 週目、8 週目、さく乳した母乳 (後乳サンプル) 中のビタミン D3、D2、および 25(OH)D のエンドポイント分析
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血清iPTH
時間枠：12週間
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ベースラインとエンドポイントのPTHは母親で測定されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mairead E Kiely, PhD、University College Cork
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
- O'Riordan MN, Kiely M, Higgins JR, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status during pregnancy. Ir Med J. 2008 Sep;101(8):240, 242-3.
- Hill TR, McCarthy D, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Kiely M, Cashman KD. Seasonal changes in vitamin D status and bone turnover in healthy Irish postmenopausal women. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Sep;77(5):320-5. doi: 10.1024/0300-9831.77.5.320.
- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and its determinants in adolescents from the Northern Ireland Young Hearts 2000 cohort. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1061-7. doi: 10.1017/S0007114507842826. Epub 2008 Jan 15.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Ovesen L. Pakistani immigrant children and adults in Denmark have severely low vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):625-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602753. Epub 2007 Apr 18.
- McCarthy D, Collins A, O'Brien M, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Charzewska J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish elderly women and adolescent girls. Ir J Med Sci. 2006 Apr-Jun;175(2):14-20. doi: 10.1007/BF03167942.
- Hill TR, O'Brien MM, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D status of 51-75-year-old Irish women: its determinants and impact on biochemical indices of bone turnover. Public Health Nutr. 2006 Apr;9(2):225-33. doi: 10.1079/phn2005837.
- Hill TR, Flynn A, Kiely M, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status in young, adult and elderly Irish subjects. Ir Med J. 2006 Feb;99(2):48-9.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
- Hill T, Collins A, O'Brien M, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish postmenopausal women. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):404-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602088.
- Hill TR, O'brien MM, Cashman KD, Flynn A, Kiely M. Vitamin D intakes in 18-64-y-old Irish adults. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1509-17. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602001.
- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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