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Prova per valutare i requisiti di vitamina D nelle donne che allattano (DMUMs)

2 maggio 2017 aggiornato da: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Studio di integrazione randomizzato controllato con placebo con vitamina D e calcio nelle madri che allattano

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'integrazione di vitamina D con 20 mcg di colecalciferolo (per ottenere un'assunzione totale di 25 mcg/die), con o senza 500 mg di calcio, per valutare il fabbisogno di vitamina D nelle donne che allattano e per accertare se l'integrazione di vitamina D a livelli sufficiente per raggiungere soglie definite di siero materno 25-idrossivitamina D aumenterà il contenuto di vitamina D nel latte materno. Lo studio riporterà anche la 25-idrossivitamina D sierica nelle diadi del cordone materno per un periodo di 12 mesi e descriverà la relazione tra di loro. Verranno inoltre riportate informazioni sui livelli materni di iPTH, antropometria, dieta ed esposizione al sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che intendono allattare il proprio bambino per almeno 12 settimane
  • Donne in gravidanza > 20 settimane di gestazione
  • Donne in gravidanza > 18 anni di età
  • Donne in gravidanza in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Consumo di un integratore contenente vitamina D (>10µg/die) nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Consumo di un integratore contenente vitamina D o calcio durante la prova di 12 settimane
  • Madri che trascorrono una vacanza in un clima soleggiato o utilizzano un solarium durante la prova di 12 settimane
  • Madri con diabete di tipo 1 o di tipo 2 preesistente
  • Madri con ipertensione preesistente
  • Madri con ipercalcemia diagnosticata
  • Madri con diagnosi di malassorbimento intestinale
  • Madri con più feti (ad es. Gemelli)
  • Consumo di farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20 µg di vitamina D3
Il braccio riceverà al giorno una capsula di gelatina contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 (colecalciferolo).
Integratore alimentare: 20 µg di vitamina D3
20 µg (800 UI) di vitamina D3 al giorno per 12 settimane durante l'allattamento, a partire da 10-14 giorni dopo il parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore attivo: 20µg Vitamina D3 + 500 mg Calcio
Arm riceverà al giorno una capsula di gelatina contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 (colecalciferolo) e una compressa di carbonato di calcio contenente 500 mg di calcio.
Integratore alimentare: 20µg Vitamina D3 + 500 mg Calcio
20 µg (800 UI) di vitamina D3 + 500 mg di carbonato di calcio/giorno per 12 settimane durante l'allattamento, a partire da 10-14 giorni dopo il parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo e Calcio
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio riceverà una capsula di gelatina contenente 0 µg (0 UI) di vitamina D3 (colecalciferolo).
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula di gelatina placebo contenente zero vitamina D3 assunta per 12 settimane durante l'allattamento, a partire da 10-14 giorni dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D sierica nelle madri e livelli di vitamina D nel latte materno
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della 25(OH)D sierica al basale e all'endpoint nelle madri (settimana 0 e settimana 12); basale, settimana 4, settimana 8 e analisi enpoint di vitamina D3, D2 e ​​25(OH)D nel latte materno spremuto (campioni di secondo latte)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPTH nel siero materno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PTH al basale e all'endpoint sarà misurato nelle madri
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

Irish Government Department of Agriculture, Food and Fisheries, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cork Vitamin D 06/RD/C/533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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