Essai pour évaluer les besoins en vitamine D chez les femmes allaitantes (DMUMs)
2 mai 2017 mis à jour par: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Étude randomisée contrôlée par placebo sur la supplémentation en vitamine D et en calcium chez les mères allaitantes
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo portant sur la supplémentation en vitamine D avec 20 mcg de cholécalciférol (pour obtenir un apport total de 25 mcg/jour), avec ou sans 500 mg de calcium pour évaluer les besoins en vitamine D chez les femmes allaitantes et pour déterminer si la supplémentation en vitamine D à des niveaux suffisante pour atteindre des seuils définis de sérum maternel La 25-hydroxyvitamine D augmentera la teneur en vitamine D du lait maternel.
L'étude rapportera également la 25-hydroxyvitamine D sérique chez les dyades de cordon maternel sur une période de 12 mois et décrira la relation entre elles.
Des informations sur les niveaux d'iPTH maternelle, l'anthropométrie, le régime alimentaire et l'exposition au soleil seront également rapportées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cork, Irlande
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ayant l'intention d'allaiter leur bébé pendant au moins 12 semaines
- Femmes enceintes > 20 semaines de gestation
- Femmes enceintes >18 ans
- Femmes enceintes en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Consommation d'un supplément contenant de la vitamine D (> 10 µg/jour) dans les 3 mois précédant le début de l'essai
- Consommation d'un supplément contenant de la vitamine D ou du calcium pendant l'essai de 12 semaines
- Mères prenant des vacances dans un climat ensoleillé ou utilisant un solarium pendant l'essai de 12 semaines
- Mères atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 préexistant
- Mères souffrant d'hypertension préexistante
- Mères atteintes d'hypercalcémie diagnostiquée
- Mères avec des conditions de malabsorption intestinale diagnostiquées
- Les mères avec plusieurs fœtus (par ex. jumeaux)
- Consommation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 20µg Vitamine D3
Arm recevra par jour une capsule de gélatine contenant 20µg (800UI) de vitamine D3 (cholécalciférol).
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20 µg (800 UI) de vitamine D3/jour pendant 12 semaines pendant l'allaitement, en commençant 10 à 14 jours après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur actif: 20µg Vitamine D3 + 500mg Calcium
Arm recevra par jour une capsule de gélatine contenant 20µg (800UI) de vitamine D3 (cholécalciférol) et un comprimé de carbonate de calcium contenant 500mg de calcium.
|
20 µg (800 UI) de vitamine D3 + 500 mg de carbonate de calcium/jour pendant 12 semaines pendant l'allaitement, en commençant 10 à 14 jours après l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Arm recevra une capsule de gélatine contenant 0 µg (0 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol).
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Une capsule placebo de gélatine contenant zéro vitamine D3 prise pendant 12 semaines pendant l'allaitement, en commençant 10 à 14 jours après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25-hydroxyvitamine D sérique chez les mères et taux de vitamine D dans le lait maternel
Délai: 12 semaines
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Analyse initiale et finale de la 25(OH)D sérique chez les mères (semaine 0 et semaine 12) ; analyse de base, semaine 4, semaine 8 et enpoint de la vitamine D3, D2 et 25(OH)D dans le lait maternel exprimé (échantillons de lait maternel)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum maternel iPTH
Délai: 12 semaines
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La PTH initiale et finale sera mesurée chez les mères
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
- O'Riordan MN, Kiely M, Higgins JR, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status during pregnancy. Ir Med J. 2008 Sep;101(8):240, 242-3.
- Hill TR, McCarthy D, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Kiely M, Cashman KD. Seasonal changes in vitamin D status and bone turnover in healthy Irish postmenopausal women. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Sep;77(5):320-5. doi: 10.1024/0300-9831.77.5.320.
- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and its determinants in adolescents from the Northern Ireland Young Hearts 2000 cohort. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1061-7. doi: 10.1017/S0007114507842826. Epub 2008 Jan 15.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Ovesen L. Pakistani immigrant children and adults in Denmark have severely low vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):625-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602753. Epub 2007 Apr 18.
- McCarthy D, Collins A, O'Brien M, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Charzewska J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish elderly women and adolescent girls. Ir J Med Sci. 2006 Apr-Jun;175(2):14-20. doi: 10.1007/BF03167942.
- Hill TR, O'Brien MM, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D status of 51-75-year-old Irish women: its determinants and impact on biochemical indices of bone turnover. Public Health Nutr. 2006 Apr;9(2):225-33. doi: 10.1079/phn2005837.
- Hill TR, Flynn A, Kiely M, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status in young, adult and elderly Irish subjects. Ir Med J. 2006 Feb;99(2):48-9.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
- Hill T, Collins A, O'Brien M, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish postmenopausal women. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):404-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602088.
- Hill TR, O'brien MM, Cashman KD, Flynn A, Kiely M. Vitamin D intakes in 18-64-y-old Irish adults. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1509-17. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602001.
- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2011
Première publication (Estimation)
6 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- Cork Vitamin D 06/RD/C/533
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