수유 중인 여성의 비타민 D 요구량을 평가하기 위한 시험 (DMUMs)
2017년 5월 2일 업데이트: Mairead Kiely PhD, University College Cork
모유 수유모의 비타민 D와 칼슘을 사용한 무작위 위약 대조 보충 연구
이것은 20mcg 콜레칼시페롤(총 25mcg/일 섭취를 달성하기 위해)과 500mg 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 비타민 D 보충에 대한 무작위, 위약 대조 시험으로, 수유 중인 여성의 비타민 D 요구 사항을 평가하고 비타민 D 보충 수준이 적절한지 여부를 확인합니다. 모체 혈청 25-하이드록시비타민 D의 정의된 역치를 달성하기에 충분하면 모유의 비타민 D 함량이 증가합니다.
이 연구는 또한 12개월 동안 모체-탯줄 쌍에서 혈청 25-하이드록시비타민 D를 보고하고 이들 사이의 관계를 설명합니다.
산모의 iPTH 수치, 인체 측정법, 식이 및 태양 노출에 대한 정보도 보고됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 12주 동안 아기에게 모유 수유를 하려는 임산부
- 임신 20주 초과 임산부
- 만 18세 이상의 임산부
- 전반적으로 건강한 임산부
제외 기준:
- 시험 시작 전 3개월 동안 비타민 D 함유 보충제(>10μg/일) 섭취
- 12주 시험 기간 동안 비타민 D 또는 칼슘 함유 보충제 섭취
- 12주간의 시험 기간 동안 화창한 기후로 휴가를 가거나 일광욕실을 사용하는 산모
- 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 산모
- 기존 고혈압이 있는 산모
- 고칼슘혈증 진단을 받은 산모
- 장내 흡수 장애 진단을 받은 산모
- 태아가 여러 명인 산모(예: 쌍둥이)
- 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 20µg 비타민 D3
팔은 하루에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 20µg(800IU)을 함유한 젤라틴 캡슐 1개를 받습니다.
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산후 10-14일부터 시작하여 수유하는 동안 12주 동안 비타민 D3 20µg(800IU)/일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 20µg 비타민 D3 + 500mg 칼슘
팔은 하루에 비타민 D3(콜레칼시페롤) 20µg(800IU)이 들어 있는 젤라틴 캡슐 1개와 칼슘 500mg이 들어 있는 탄산칼슘 정제 1개를 받습니다.
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20µg(800IU)의 비타민 D3 + 500mg 탄산칼슘/일 12주 동안 수유 중, 산후 10-14일부터 시작.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔에는 비타민 D3(콜레칼시페롤) 0µg(0IU)이 들어 있는 젤라틴 캡슐 1개가 제공됩니다.
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비타민 D3가 0인 젤라틴 위약 캡슐 1개를 산후 10-14일부터 시작하여 수유하는 동안 12주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마의 혈청 25-하이드록시비타민 D와 모유의 비타민 D 수치
기간: 12주
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산모의 기준선 및 종점 혈청 25(OH)D 분석(0주 및 12주); 유축 모유 내 비타민 D3, D2 및 25(OH)D의 기준선, 4주차, 8주차 및 엔포인트 분석(후유 샘플)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 혈청 iPTH
기간: 12주
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기준선 및 종점 PTH는 산모에서 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
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- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
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- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
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- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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