Proef om vitamine D-vereisten te beoordelen bij vrouwen die borstvoeding geven (DMUMs)
2 mei 2017 bijgewerkt door: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Gerandomiseerde placebogecontroleerde suppletiestudie met vitamine D en calcium bij moeders die borstvoeding geven
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie met 20 mcg cholecalciferol (om een totale inname van 25 mcg/dag te bereiken), met of zonder 500 mg calcium om de vitamine D-behoefte van vrouwen die borstvoeding geven te beoordelen en om na te gaan of vitamine D-suppletie op het juiste niveau is. voldoende om gedefinieerde drempels van maternale serum te bereiken 25-hydroxyvitamine D zal het vitamine D-gehalte van moedermelk verhogen.
De studie zal ook serum 25-hydroxyvitamine D rapporteren in maternale navelstrengparen over een periode van 12 maanden en de relatie daartussen beschrijven.
Informatie over maternale iPTH-niveaus, antropometrie, voeding en blootstelling aan de zon zal ook worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die van plan zijn hun baby minimaal 12 weken borstvoeding te geven
- Zwangere vrouwen >20 weken zwangerschap
- Zwangere vrouwen >18 jaar
- Zwangere vrouwen in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van een vitamine D-bevattend supplement (>10µg/dag) in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Consumptie van een vitamine D- of calciumbevattend supplement tijdens de proefperiode van 12 weken
- Moeders die op vakantie gaan naar een zonnig klimaat of een solarium gebruiken tijdens de proefperiode van 12 weken
- Moeders met reeds bestaande diabetes type 1 of type 2
- Moeders met reeds bestaande hypertensie
- Moeders met gediagnosticeerde hypercalciëmie
- Moeders met gediagnosticeerde intestinale malabsorptie
- Moeders met meerdere foetussen (bijv. Tweelingen)
- Consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20 µg vitamine D3
Arm krijgt per dag één gelatinecapsule met 20 µg (800 IE) vitamine D3 (Cholecalciferol).
|
20 µg (800 IE) vitamine D3/dag gedurende 12 weken tijdens borstvoeding, te beginnen 10-14 dagen na de bevalling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20 µg vitamine D3 + 500 mg calcium
Arm krijgt per dag één gelatinecapsule met 20 µg (800 IE) vitamine D3 (Cholecalciferol) en één tablet calciumcarbonaat met 500 mg calcium.
|
20 µg (800 IE) vitamine D3 + 500 mg calciumcarbonaat/dag gedurende 12 weken tijdens borstvoeding, te beginnen 10-14 dagen na de bevalling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm krijgt één gelatinecapsule met 0 µg (0 IE) vitamine D3 (Cholecalciferol).
|
Eén gelatine-placebocapsule die nul vitamine D3 bevat, ingenomen gedurende 12 weken tijdens het geven van borstvoeding, beginnend 10-14 dagen na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D bij moeders en niveaus van vitamine D in moedermelk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baseline- en eindpuntserum 25(OH)D-analyse bij moeders (week 0 en week 12); baseline, week 4, week 8 en enpoint-analyse van vitamine D3, D2 en 25(OH)D in afgekolfde moedermelk (achtermelkmonsters)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternaal serum iPTH
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baseline en eindpunt PTH zullen worden gemeten bij moeders
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
- O'Riordan MN, Kiely M, Higgins JR, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status during pregnancy. Ir Med J. 2008 Sep;101(8):240, 242-3.
- Hill TR, McCarthy D, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Kiely M, Cashman KD. Seasonal changes in vitamin D status and bone turnover in healthy Irish postmenopausal women. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Sep;77(5):320-5. doi: 10.1024/0300-9831.77.5.320.
- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and its determinants in adolescents from the Northern Ireland Young Hearts 2000 cohort. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1061-7. doi: 10.1017/S0007114507842826. Epub 2008 Jan 15.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Ovesen L. Pakistani immigrant children and adults in Denmark have severely low vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):625-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602753. Epub 2007 Apr 18.
- McCarthy D, Collins A, O'Brien M, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Charzewska J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish elderly women and adolescent girls. Ir J Med Sci. 2006 Apr-Jun;175(2):14-20. doi: 10.1007/BF03167942.
- Hill TR, O'Brien MM, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D status of 51-75-year-old Irish women: its determinants and impact on biochemical indices of bone turnover. Public Health Nutr. 2006 Apr;9(2):225-33. doi: 10.1079/phn2005837.
- Hill TR, Flynn A, Kiely M, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status in young, adult and elderly Irish subjects. Ir Med J. 2006 Feb;99(2):48-9.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
- Hill T, Collins A, O'Brien M, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish postmenopausal women. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):404-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602088.
- Hill TR, O'brien MM, Cashman KD, Flynn A, Kiely M. Vitamin D intakes in 18-64-y-old Irish adults. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1509-17. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602001.
- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cork Vitamin D 06/RD/C/533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .