评估哺乳期妇女维生素 D 需求量的试验 (DMUMs)
2017年5月2日 更新者：Mairead Kiely PhD、University College Cork
母乳喂养母亲维生素 D 和钙的随机安慰剂对照补充研究
这是一项随机、安慰剂对照试验，使用 20 微克胆钙化醇补充维生素 D（以达到 25 微克/天的总摄入量），含或不含 500 毫克钙，以评估哺乳期妇女的维生素 D 需求量，并确定维生素 D 补充剂是否达到一定水平足以达到母体血清 25-羟基维生素 D 的规定阈值将增加母乳中的维生素 D 含量。
该研究还将报告 12 个月期间母体脐带二元体中的血清 25-羟基维生素 D，并描述它们之间的关系。
还将报告有关母亲 iPTH 水平、人体测量学、饮食和阳光照射的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 打算母乳喂养婴儿至少 12 周的孕妇
- 怀孕 20 周以上的孕妇
- 18 岁以上的孕妇
- 一般健康状况良好的孕妇
排除标准：
- 开始试验前 3 个月服用含维生素 D 的补充剂（>10µg/天）
- 在 12 周试验期间服用维生素 D 或含钙补充剂
- 在为期 12 周的试验期间，母亲们去阳光明媚的气候度假或使用日光浴室
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的母亲
- 患有高血压的母亲
- 诊断为高钙血症的母亲
- 患有肠道吸收不良疾病的母亲
- 有多个胎儿的母亲（例如 双胞胎）
- 服用已知会干扰维生素 D 代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：20µg 维生素 D3
Arm 每天将收到一粒含有 20µg (800IU) 维生素 D3（胆钙化醇）的明胶胶囊。
|
从产后 10-14 天开始，哺乳期间每天服用 20µg (800IU) 维生素 D3，持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：20 微克维生素 D3 + 500 毫克钙
Arm 每天将收到一粒含有 20µg (800IU) 维生素 D3（胆钙化醇）的明胶胶囊和一粒含有 500mg 钙的碳酸钙片剂。
|
20µg (800IU) 维生素 D3 + 500mg 碳酸钙/天，持续 12 周，从产后 10-14 天开始哺乳。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
Arm 将收到一粒含有 0µg (0IU) 维生素 D3（胆钙化醇）的明胶胶囊。
|
一粒含有零维生素 D3 的明胶安慰剂胶囊，从产后 10-14 天开始，在哺乳期服用 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲血清 25-羟基维生素 D 和母乳中维生素 D 的水平
大体时间：12周
|
母亲的基线和终点血清 25(OH)D 分析（第 0 周和第 12 周）；母乳（后乳样本）中维生素 D3、D2 和 25(OH)D 的基线、第 4 周、第 8 周和终点分析
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体血清 iPTH
大体时间：12周
|
将在母亲中测量基线和终点 PTH
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mairead E Kiely, PhD、University College Cork
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
- O'Riordan MN, Kiely M, Higgins JR, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status during pregnancy. Ir Med J. 2008 Sep;101(8):240, 242-3.
- Hill TR, McCarthy D, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Kiely M, Cashman KD. Seasonal changes in vitamin D status and bone turnover in healthy Irish postmenopausal women. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Sep;77(5):320-5. doi: 10.1024/0300-9831.77.5.320.
- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and its determinants in adolescents from the Northern Ireland Young Hearts 2000 cohort. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1061-7. doi: 10.1017/S0007114507842826. Epub 2008 Jan 15.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Ovesen L. Pakistani immigrant children and adults in Denmark have severely low vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):625-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602753. Epub 2007 Apr 18.
- McCarthy D, Collins A, O'Brien M, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Charzewska J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish elderly women and adolescent girls. Ir J Med Sci. 2006 Apr-Jun;175(2):14-20. doi: 10.1007/BF03167942.
- Hill TR, O'Brien MM, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D status of 51-75-year-old Irish women: its determinants and impact on biochemical indices of bone turnover. Public Health Nutr. 2006 Apr;9(2):225-33. doi: 10.1079/phn2005837.
- Hill TR, Flynn A, Kiely M, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status in young, adult and elderly Irish subjects. Ir Med J. 2006 Feb;99(2):48-9.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
- Hill T, Collins A, O'Brien M, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish postmenopausal women. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):404-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602088.
- Hill TR, O'brien MM, Cashman KD, Flynn A, Kiely M. Vitamin D intakes in 18-64-y-old Irish adults. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1509-17. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602001.
- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
-
University of Eastern Finland完全的
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
20µg 维生素 D3的临床试验
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
-
Hui ZhuangGuangxi Center for Disease Control and Prevention完全的