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Studie zur Beurteilung des Vitamin-D-Bedarfs bei stillenden Frauen (DMUMs)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Randomisierte placebokontrollierte Supplementierungsstudie mit Vitamin D und Calcium bei stillenden Müttern

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Ergänzung mit 20 µg Cholecalciferol (um eine Gesamtaufnahme von 25 µg/Tag zu erreichen), mit oder ohne 500 mg Calcium, um den Vitamin-D-Bedarf bei stillenden Frauen zu beurteilen und festzustellen, ob die Vitamin-D-Ergänzung auf dem Niveau ist ausreichend ist, um definierte Schwellenwerte des mütterlichen Serums zu erreichen, erhöht 25-Hydroxyvitamin D den Vitamin-D-Gehalt der Muttermilch. Die Studie wird auch den 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel bei Dyaden der Mutterschnur über einen Zeitraum von 12 Monaten berichten und die Beziehung zwischen ihnen beschreiben. Informationen über mütterliche iPTH-Spiegel, Anthropometrie, Ernährung und Sonnenexposition werden ebenfalls berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die beabsichtigen, ihr Kind mindestens 12 Wochen lang zu stillen
  • Schwangere Frauen > 20 Schwangerschaftswochen
  • Schwangere Frauen > 18 Jahre
  • Schwangere in gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmittels (> 10 µg/Tag) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme eines Vitamin-D- oder kalziumhaltigen Nahrungsergänzungsmittels während der 12-wöchigen Studie
  • Mütter, die während des 12-wöchigen Versuchs in einem sonnigen Klima Urlaub machen oder ein Solarium nutzen
  • Mütter mit vorbestehendem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Mütter mit vorbestehendem Bluthochdruck
  • Mütter mit diagnostizierter Hyperkalzämie
  • Mütter mit diagnostizierter intestinaler Malabsorption
  • Mütter mit mehreren Föten (z. Zwillinge)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 µg Vitamin D3
Der Arm erhält täglich eine Gelatinekapsel mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Nahrungsergänzungsmittel: 20 µg Vitamin D3
20 µg (800 IE) Vitamin D3/Tag für 12 Wochen während der Stillzeit, beginnend 10-14 Tage nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: 20 µg Vitamin D3 + 500 mg Kalzium
Arm erhält pro Tag eine Gelatinekapsel mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 (Cholecalciferol) und eine Tablette Calciumcarbonat mit 500 mg Calcium.
Nahrungsergänzungsmittel: 20 µg Vitamin D3 + 500 mg Kalzium
20 µg (800 IE) Vitamin D3 + 500 mg Calciumcarbonat/Tag für 12 Wochen während der Stillzeit, beginnend 10-14 Tage nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol und Calcium
Placebo-Komparator: Placebo
Der Arm erhält eine Gelatinekapsel mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 (Cholecalciferol).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Gelatine-Placebo-Kapsel, die null Vitamin D3 enthält, die 12 Wochen lang während der Stillzeit eingenommen wird, beginnend 10-14 Tage nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D bei Müttern und Vitamin-D-Spiegel in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Wochen
Baseline- und Endpunkt-Serum-25(OH)D-Analyse bei Müttern (Woche 0 und Woche 12); Baseline, Woche 4, Woche 8 und Enpoint-Analyse von Vitamin D3, D2 und 25(OH)D in abgepumpter Muttermilch (Hintermilchproben)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Serum iPTH
Zeitfenster: 12 Wochen
Baseline- und Endpunkt-PTH werden bei Müttern gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Irish Government Department of Agriculture, Food and Fisheries, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cork Vitamin D 06/RD/C/533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur 20 µg Vitamin D3

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