Próba oceny zapotrzebowania na witaminę D u kobiet karmiących piersią (DMUMs)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji witaminą D i wapniem u matek karmiących piersią
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji witaminy D cholekalcyferolem w dawce 20 mcg (w celu osiągnięcia całkowitego spożycia 25 mcg/dzień), z wapniem w dawce 500 mg lub bez, w celu oceny zapotrzebowania na witaminę D u kobiet w okresie laktacji oraz ustalenia, czy suplementacja witaminy D na poziomie wystarczająca do osiągnięcia określonych progów 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki zwiększy zawartość witaminy D w mleku matki.
Badanie przedstawi również informacje o stężeniu 25-hydroksywitaminy D w surowicy w diadach pępowinowo-matczynych w okresie 12 miesięcy i opisze związek między nimi.
Zostaną również zgłoszone informacje na temat poziomów iPTH matki, antropometrii, diety i ekspozycji na słońce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zamierzają karmić piersią swoje dziecko przez co najmniej 12 tygodni
- Kobiety w ciąży > 20 tygodni ciąży
- Kobiety w ciąży >18 lat
- Kobiety w ciąży w dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie suplementu zawierającego witaminę D (>10 µg/dzień) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Spożycie suplementu zawierającego witaminę D lub wapń podczas 12-tygodniowego okresu próbnego
- Matki wyjeżdżające na wakacje do słonecznego klimatu lub korzystające z solarium podczas 12-tygodniowego okresu próbnego
- Matki z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Matki z istniejącym nadciśnieniem tętniczym
- Matki z rozpoznaną hiperkalcemią
- Matki z rozpoznanymi zaburzeniami wchłaniania jelitowego
- Matki z wieloma płodami (np. Bliźnięta)
- Spożywanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 20µg witaminy D3
Arm będzie otrzymywał dziennie jedną kapsułkę żelatynową zawierającą 20µg (800IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu).
|
20µg (800IU) witaminy D3 dziennie przez 12 tygodni w okresie laktacji, począwszy od 10-14 dni po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20µg witaminy D3 + 500 mg wapnia
Arm będzie otrzymywał dziennie jedną kapsułkę żelatynową zawierającą 20µg (800IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu) oraz jedną tabletkę węglanu wapnia zawierającą 500mg wapnia.
|
20µg (800IU) witaminy D3 + 500mg węglanu wapnia dziennie przez 12 tygodni laktacji, począwszy od 10-14 dni po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię otrzyma jedną kapsułkę żelatynową zawierającą 0µg (0IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu).
|
Jedna żelatynowa kapsułka placebo zawierająca zero witaminy D3 przyjmowana przez 12 tygodni w okresie laktacji, począwszy od 10-14 dni po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica 25-hydroksywitaminy D u matek i poziomy witaminy D w mleku matki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza poziomu wyjściowego i końcowego 25(OH)D w surowicy u matek (tydzień 0 i tydzień 12); linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i analiza enpoint witaminy D3, D2 i 25(OH)D w odciągniętym mleku matki (próbki mleka tylnego)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica matki iPTH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyjściowe i końcowe PTH będzie mierzone u matek
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
- O'Riordan MN, Kiely M, Higgins JR, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status during pregnancy. Ir Med J. 2008 Sep;101(8):240, 242-3.
- Hill TR, McCarthy D, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Kiely M, Cashman KD. Seasonal changes in vitamin D status and bone turnover in healthy Irish postmenopausal women. Int J Vitam Nutr Res. 2007 Sep;77(5):320-5. doi: 10.1024/0300-9831.77.5.320.
- Cashman KD, Hill TR, Cotter AA, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain J, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M. Low vitamin D status adversely affects bone health parameters in adolescents. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1039-44. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1039.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and its determinants in adolescents from the Northern Ireland Young Hearts 2000 cohort. Br J Nutr. 2008 May;99(5):1061-7. doi: 10.1017/S0007114507842826. Epub 2008 Jan 15.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Jakobsen J, Lamberg-Allardt C, Ovesen L. Pakistani immigrant children and adults in Denmark have severely low vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):625-34. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602753. Epub 2007 Apr 18.
- McCarthy D, Collins A, O'Brien M, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Charzewska J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish elderly women and adolescent girls. Ir J Med Sci. 2006 Apr-Jun;175(2):14-20. doi: 10.1007/BF03167942.
- Hill TR, O'Brien MM, Lamberg-Allardt C, Jakobsen J, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D status of 51-75-year-old Irish women: its determinants and impact on biochemical indices of bone turnover. Public Health Nutr. 2006 Apr;9(2):225-33. doi: 10.1079/phn2005837.
- Hill TR, Flynn A, Kiely M, Cashman KD. Prevalence of suboptimal vitamin D status in young, adult and elderly Irish subjects. Ir Med J. 2006 Feb;99(2):48-9.
- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
- Hill T, Collins A, O'Brien M, Kiely M, Flynn A, Cashman KD. Vitamin D intake and status in Irish postmenopausal women. Eur J Clin Nutr. 2005 Mar;59(3):404-10. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602088.
- Hill TR, O'brien MM, Cashman KD, Flynn A, Kiely M. Vitamin D intakes in 18-64-y-old Irish adults. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1509-17. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602001.
- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cork Vitamin D 06/RD/C/533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .