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Ensayo para evaluar los requerimientos de vitamina D en mujeres lactantes (DMUMs)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Estudio aleatorizado de suplementación controlado con placebo con vitamina D y calcio en madres lactantes

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de suplementos de vitamina D con 20 mcg de colecalciferol (para lograr una ingesta total de 25 mcg/día), con o sin 500 mg de calcio para evaluar los requisitos de vitamina D en mujeres lactantes y para determinar si los niveles de suplementos de vitamina D suficiente para alcanzar umbrales definidos de suero materno 25-hidroxivitamina D aumentará el contenido de vitamina D de la leche materna. El estudio también informará sobre la 25-hidroxivitamina D sérica en díadas de cordón materno durante un período de 12 meses y describirá la relación entre ellas. También se reportará información sobre los niveles maternos de PTHi, antropometría, dieta y exposición solar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tengan la intención de amamantar a su bebé durante al menos 12 semanas
  • Mujeres embarazadas >20 semanas de gestación
  • Embarazadas > 18 años
  • Embarazadas en buen estado de salud general

Criterio de exclusión:

  • Consumo de un suplemento que contenga vitamina D (>10µg/día) en los 3 meses previos al inicio del ensayo
  • Consumo de un suplemento que contenga vitamina D o calcio durante el ensayo de 12 semanas
  • Madres que se van de vacaciones a un clima soleado o usan un solarium durante la prueba de 12 semanas
  • Madres con diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente
  • Madres con hipertensión preexistente
  • Madres con hipercalcemia diagnosticada
  • Madres con condiciones de malabsorción intestinal diagnosticadas
  • Madres con fetos múltiples (p. mellizos)
  • Consumo de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20 µg de vitamina D3
Arm recibirá por día una cápsula de gelatina que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 (colecalciferol).
20 µg (800 UI) de vitamina D3/día durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando 10-14 días después del parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador activo: 20 µg de vitamina D3 + 500 mg de calcio
Arm recibirá por día una cápsula de gelatina que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 (colecalciferol) y una tableta de carbonato de calcio que contiene 500 mg de calcio.
20 µg (800 UI) de vitamina D3 + 500 mg de carbonato de calcio/día durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando 10-14 días después del parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol y Calcio
Comparador de placebos: Placebo
Arm recibirá una cápsula de gelatina que contiene 0 µg (0 UI) de vitamina D3 (colecalciferol).
Una cápsula de placebo de gelatina que contiene cero vitamina D3 tomada durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando de 10 a 14 días después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-hidroxivitamina D sérica en madres y niveles de vitamina D en leche materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de 25(OH)D en suero al inicio y al final en madres (semana 0 y semana 12); análisis inicial, semana 4, semana 8 y punto final de vitamina D3, D2 y 25(OH)D en leche materna extraída (muestras de leche final)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPTH en suero materno
Periodo de tiempo: 12 semanas
La PTH inicial y final se medirá en las madres
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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