- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01349127
Ensayo para evaluar los requerimientos de vitamina D en mujeres lactantes (DMUMs)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Estudio aleatorizado de suplementación controlado con placebo con vitamina D y calcio en madres lactantes
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de suplementos de vitamina D con 20 mcg de colecalciferol (para lograr una ingesta total de 25 mcg/día), con o sin 500 mg de calcio para evaluar los requisitos de vitamina D en mujeres lactantes y para determinar si los niveles de suplementos de vitamina D suficiente para alcanzar umbrales definidos de suero materno 25-hidroxivitamina D aumentará el contenido de vitamina D de la leche materna.
El estudio también informará sobre la 25-hidroxivitamina D sérica en díadas de cordón materno durante un período de 12 meses y describirá la relación entre ellas.
También se reportará información sobre los niveles maternos de PTHi, antropometría, dieta y exposición solar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- School of Food & Nutritional Sciences, University College Cork,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tengan la intención de amamantar a su bebé durante al menos 12 semanas
- Mujeres embarazadas >20 semanas de gestación
- Embarazadas > 18 años
- Embarazadas en buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Consumo de un suplemento que contenga vitamina D (>10µg/día) en los 3 meses previos al inicio del ensayo
- Consumo de un suplemento que contenga vitamina D o calcio durante el ensayo de 12 semanas
- Madres que se van de vacaciones a un clima soleado o usan un solarium durante la prueba de 12 semanas
- Madres con diabetes tipo 1 o tipo 2 preexistente
- Madres con hipertensión preexistente
- Madres con hipercalcemia diagnosticada
- Madres con condiciones de malabsorción intestinal diagnosticadas
- Madres con fetos múltiples (p. mellizos)
- Consumo de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 20 µg de vitamina D3
Arm recibirá por día una cápsula de gelatina que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 (colecalciferol).
|
20 µg (800 UI) de vitamina D3/día durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando 10-14 días después del parto.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 20 µg de vitamina D3 + 500 mg de calcio
Arm recibirá por día una cápsula de gelatina que contiene 20 µg (800 UI) de vitamina D3 (colecalciferol) y una tableta de carbonato de calcio que contiene 500 mg de calcio.
|
20 µg (800 UI) de vitamina D3 + 500 mg de carbonato de calcio/día durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando 10-14 días después del parto.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Arm recibirá una cápsula de gelatina que contiene 0 µg (0 UI) de vitamina D3 (colecalciferol).
|
Una cápsula de placebo de gelatina que contiene cero vitamina D3 tomada durante 12 semanas durante la lactancia, comenzando de 10 a 14 días después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
25-hidroxivitamina D sérica en madres y niveles de vitamina D en leche materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de 25(OH)D en suero al inicio y al final en madres (semana 0 y semana 12); análisis inicial, semana 4, semana 8 y punto final de vitamina D3, D2 y 25(OH)D en leche materna extraída (muestras de leche final)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IPTH en suero materno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La PTH inicial y final se medirá en las madres
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seamans KM, Hill TR, Wallace JM, Horigan G, Lucey AJ, Barnes MS, Taylor N, Bonham MP, Muldowney S, Duffy EM, Strain JJ, Kiely M, Cashman KD. Cholecalciferol supplementation throughout winter does not affect markers of bone turnover in healthy young and elderly adults. J Nutr. 2010 Mar;140(3):454-60. doi: 10.3945/jn.109.113480. Epub 2010 Jan 20.
- Hill TR, Cotter AA, Mitchell S, Boreham CA, Dubitzky W, Murray L, Strain JJ, Flynn A, Robson PJ, Wallace JM, Kiely M, Cashman KD. Vitamin D status and parathyroid hormone relationship in adolescents and its association with bone health parameters: analysis of the Northern Ireland Young Heart's Project. Osteoporos Int. 2010 Apr;21(4):695-700. doi: 10.1007/s00198-009-0959-1. Epub 2009 May 13.
- Cashman KD, Wallace JM, Horigan G, Hill TR, Barnes MS, Lucey AJ, Bonham MP, Taylor N, Duffy EM, Seamans K, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Strain JJ, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in free-living adults >=64 y of age. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1366-74. doi: 10.3945/ajcn.2008.27334. Epub 2009 Mar 18.
- Cashman KD, Hill TR, Lucey AJ, Taylor N, Seamans KM, Muldowney S, Fitzgerald AP, Flynn A, Barnes MS, Horigan G, Bonham MP, Duffy EM, Strain JJ, Wallace JM, Kiely M. Estimation of the dietary requirement for vitamin D in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1535-42. doi: 10.3945/ajcn.2008.26594.
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- Andersen R, Molgaard C, Skovgaard LT, Brot C, Cashman KD, Chabros E, Charzewska J, Flynn A, Jakobsen J, Karkkainen M, Kiely M, Lamberg-Allardt C, Moreiras O, Natri AM, O'brien M, Rogalska-Niedzwiedz M, Ovesen L. Teenage girls and elderly women living in northern Europe have low winter vitamin D status. Eur J Clin Nutr. 2005 Apr;59(4):533-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602108.
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- Muldowney S, Lucey AJ, Paschos G, Martinez JA, Bandarra N, Thorsdottir I, Cashman KD, Kiely M. Relationships between vitamin D status and cardio-metabolic risk factors in young European adults. Ann Nutr Metab. 2011;58(2):85-93. doi: 10.1159/000324600. Epub 2011 Apr 8.
- Barnes MS, Horigan G, Cashman KD, Hill TR, Forsythe LK, Lucey AJ, McSorley EM, Kiely M, Bonham MP, Magee PJ, Strain JJ, Wallace JM. Maintenance of wintertime vitamin D status with cholecalciferol supplementation is not associated with alterations in serum cytokine concentrations among apparently healthy younger or older adults. J Nutr. 2011 Mar;141(3):476-81. doi: 10.3945/jn.110.131516. Epub 2011 Jan 26.
- Muldowney S, Kiely M. Vitamin D and cardiometabolic health: a review of the evidence. Nutr Res Rev. 2011 Jun;24(1):1-20. doi: 10.1017/S0954422410000259. Epub 2010 Dec 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- Cork Vitamin D 06/RD/C/533
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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