CHF1535 NEXT DPI®とCHF1535 pMDIの薬物動態臨床研究

包含基準:

1. 男性および女性の成人 (18 歳以上 70 歳以下)。
2. -研究関連の手順の前に、患者が書面によるインフォームドコンセントを取得した。
3. -GINAガイドラインで定義されている喘息の診断、2009年更新、少なくともスクリーニング訪問の6か月前。
4. すでに低用量または中用量の ICS で治療されている喘息患者（例： BDP または同等の ≤ 1000 µg/ダイ) または低用量の ICS/LABA 固定組み合わせ (例: サルメテロール/フルチカゾン 100/500 µg/ダイ)。
5. 気管支拡張薬を使用する前に、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 60% 以上かつ 90% 以下の患者。
6. 喫煙歴が 5 パックイヤー未満で、少なくとも 1 年間禁煙した非喫煙者または元喫煙者。 （1箱/年：1日あたりの喫煙本数×喫煙年数/20）。
7. pMDI とスペーサーおよび DPI デバイスを適切に使用する能力。
8. 研究手順を遵守するための協力的な態度。
9. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤32 kg / m2

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または閉経後の次の定義を満たさない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性: 12 か月の自然 (自然) 無月経または 6 か月の自然無月経、または以下の許容される避妊方法の 1 つ以上を使用している.

   • 外科的滅菌（例： 両側卵管結紮、子宮摘出術)
   • ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、経口）
   • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置を含む効果的な避妊の他の形態、または避妊のバリア方法：殺精子クリーム/泡/ゲル/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。
2. アレルゲンまたは化学感作物質への一時的な暴露中にのみ発生する、喘息または喘息の有意な季節変動。
3. 致命的な喘息の病歴（例： 脆弱性喘息、集中治療室での喘息増悪のための入院）。
4. -スクリーニング訪問時に異常なQTcFを有する患者：QTcF > 450ミリ秒の男性被験者およびQTcF > 470ミリ秒の女性被験者。
5. 現在の GOLD ガイドラインで定義されている COPD の診断、2009 年更新。
6. -スクリーニング訪問の1か月前または慣らし期間中の喘息増悪による入院。
7. -無作為化までのスクリーニング前の1か月以内の下気道感染症。
8. -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴。
9. 薬物中毒またはアルコールの過度の使用（28単位アルコールを超える週摂取量; 1単位はグラスビール、ワイン、またはスピリッツの測定値）、またはキサンチン含有物質の過剰摂取（5カップを超える毎日の摂取量）の歴史コーヒー、紅茶、コーラなどの）、またはインフォームドコンセントを無効にする可能性のある心理的またはその他の感情的な問題、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性があります。
10. 拘束性肺疾患の診断。
11. -スクリーニング訪問前の過去2か月間に経口または非経口コルチコステロイドで治療された患者（非経口デポコルチコステロイドの場合は3か月）。
12. -ベータ2作動薬および/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌、または研究治療のいずれかの成分に対するアレルギー。
13. -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を受け取った。
14. -心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患の重大な病歴および/または治療、または重大な基礎疾患を示す検査異常で、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性がある研究者の意見。
15. -活動性のがんまたはがんの病歴があり、無病生存期間が5年未満の患者（局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず）。 皮膚の限局性基底細胞がん（転移なし）は許容されます。