Farmakokinetyczne badanie kliniczne CHF1535 NEXT DPI® w porównaniu z CHF1535 pMDI

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥18 i ≤ 70 lat).
2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
3. Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA, aktualizacja 2009, co najmniej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Pacjenci z astmą leczeni już małymi lub średnimi dawkami dobowymi ICS (np. BDP lub odpowiednik ≤ 1000 µg/die) lub mała dawka ustalonej kombinacji ICS/LABA (np. salmeterol/flutikazon 100/500 µg/dzień).
5. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% i ≤ 90% wartości przewidywanych.
6. Niepalący lub byli palacze, którzy palili mniej niż 5 paczkolat i rzucili palenie na co najmniej 1 rok. (Paczka/rok: liczba wypalanych dziennie papierosów pomnożona przez liczbę lat palenia/20).
7. Umiejętność prawidłowego posługiwania się urządzeniami pMDI plus spacer i DPI.
8. Postawa współpracy, aby być zgodnym z procedurami studiów.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji .

   • sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia)
   • antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plaster, doustna)
   • inne skuteczne metody antykoncepcji, w tym założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w kremie/piance/żelu/czopku.
2. Istotna sezonowa zmienność astmy lub astma występująca tylko podczas epizodycznej ekspozycji na alergen lub substancję chemiczną uczulającą.
3. Historia astmy bliskiej śmierci (np. krucha astma, hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy na Oddziale Intensywnej Terapii).
4. Pacjenci z nieprawidłowym odstępem QTcF podczas wizyty przesiewowej: QTcF > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet.
5. Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD, aktualizacja 2009.
6. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
7. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym do randomizacji.
8. Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
9. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu (tygodniowe spożycie powyżej 28 jednostek alkoholu; jedna jednostka to szklanka piwa, wina lub miarka spirytusu) lub nadmierne spożycie substancji zawierających ksantyny (dzienne spożycie powyżej 5 filiżanek) kawy, herbaty, coli itp.) lub problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymogów protokołu;
10. Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
11. Pacjenci leczeni kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (3 miesiące dla glikokortykosteroidów depot podawanych pozajelitowo).
12. Nietolerancja lub przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i/lub kortykosteroidami wziewnymi lub alergia na którykolwiek składnik badanych terapii.
13. Otrzymanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
14. Znacząca historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotny stan podstawowy, który może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza.
15. Każdy pacjent z aktywnym rakiem lub nowotworem w wywiadzie, u którego czas przeżycia wolnego od choroby wynosi mniej niż 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty). Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy (bez przerzutów) skóry jest dopuszczalny.