Farmakokinetická klinická studie CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy (≥18 a ≤70 let).
2. Písemný informovaný souhlas získaný pacientem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Diagnóza astmatu podle doporučení GINA, aktualizace z roku 2009, alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Pacienti s astmatem, kteří jsou již léčeni nízkou nebo střední denní dávkou IKS (např. BDP nebo ekvivalent ≤ 1000 µg/kus) nebo nízká dávka fixní kombinace ICS/LABA (např. salmeterol/flutikason 100/500 ug/kus).
5. Pacienti s předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládaných hodnot.
6. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili méně než 5 balíčků let a přestali kouřit alespoň 1 rok. (Balíček/rok: počet cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let kouření/20).
7. Schopnost správného použití zařízení pMDI plus spacer a DPI.
8. Kooperativní přístup k dodržování studijních postupů.
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤ 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey nebo používají jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce .

   • chirurgická sterilizace (např. bilaterální podvaz vejcovodů, hysterektomie)
   • hormonální antikoncepce (implantovatelné, náplasti, perorální)
   • jiné formy účinné antikoncepce včetně zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidním krémem/pěnou/gelem/čípkem.
2. Významné sezónní změny astmatu nebo astmatu vyskytující se pouze během epizodické expozice alergenu nebo chemickému senzibilizátoru.
3. Anamnéza téměř smrtelného astmatu (např. křehké astma, hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče).
4. Pacienti s abnormálním QTcF při screeningové návštěvě: QTcF > 450 ms pro muže a QTcF > 470 ms pro ženy.
5. Diagnostika CHOPN, jak je definována v aktuálních doporučeních GOLD, aktualizace 2009.
6. Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
7. Infekce dolních cest dýchacích během jednoho měsíce před screeningem až do randomizace.
8. Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu.
9. Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu (týdenní příjem přesahující 28 jednotek alkoholu; jedna jednotka je sklenice piva, vína nebo odměrka lihoviny), nebo nadměrná konzumace látek obsahujících xantin (denní příjem přesahující 5 šálků kávy, čaje, koly atd.) nebo psychologické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly zneplatnit informovaný souhlas nebo omezovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu;
10. Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
11. Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 2 měsících před screeningovou návštěvou (3 měsíce u parenterálních depotních kortikosteroidů).
12. Nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
13. Po obdržení zkoumaného léku během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
14. Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakékoli laboratorní abnormality svědčící o významném základním stavu, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, dodržování předpisů nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
15. Jakýkoli pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let (bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz). Lokalizovaný bazaliom (bez metastáz) kůže je přijatelný.