CHF1535 NEXT DPI® 대 CHF1535 pMDI의 약동학 임상 연구

포함 기준:

1. 성인 남성 및 여성(18세 이상 70세 이하).
2. 연구 관련 절차 이전에 환자가 얻은 서면 동의서.
3. GINA 가이드라인, 업데이트 2009에 정의된 천식 진단, 적어도 스크리닝 방문 전 6개월.
4. 이미 저용량 또는 중간 용량의 ICS로 치료받은 천식 환자(예: BDP 또는 동등물 ≤ 1000µg/die) 또는 저용량 ICS/LABA 고정 조합(예: 살메테롤/플루티카손 100/500µg/다이).
5. 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)이 예측값의 ≥ 60% 및 ≤ 90%인 환자.
6. 5갑년 미만으로 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자. (갑/년: 하루에 피운 담배의 수에 흡연 연수/20을 곱한 값).
7. pMDI 플러스 스페이서 및 DPI 장치의 적절한 사용 능력.
8. 연구 절차를 준수하는 협조적인 태도.
9. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤ 32kg/m2

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성은 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 자연적 무월경 6개월 또는 허용되는 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 경우 .

   • 외과적 멸균(예: 양측 난관결찰술, 자궁절제술)
   • 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형)
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 또는 장벽 피임 방법을 포함한 다른 형태의 효과적인 피임법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 및 살정제 크림/폼/젤/좌약.
2. 알레르겐 또는 화학 감작제에 일시적으로 노출되는 동안에만 발생하는 천식 또는 천식의 상당한 계절적 변화.
3. 거의 치명적인 천식의 병력(예: 취성 천식, 집중 치료실에서 천식 악화로 입원).
4. 스크리닝 방문 시 QTcF가 비정상인 환자: 남성 피험자의 경우 QTcF > 450msec, 여성 피험자의 경우 QTcF > 470msec.
5. 현재 GOLD 가이드라인, 업데이트 2009에 정의된 COPD 진단.
6. 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 도입 기간 동안 천식 악화로 인한 입원.
7. 무작위화될 때까지 스크리닝 전 1개월 이내에 하기도 감염.
8. 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력.
9. 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용(매주 28단위 알코올 섭취, 1단위는 맥주, 와인 또는 증류주 한 잔) 또는 크산틴 함유 물질의 과도한 섭취(매일 5컵 초과) 커피, 차, 콜라 등) 또는 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심리적 또는 기타 정서적 문제;
10. 제한성 폐질환의 진단.
11. 스크리닝 방문 이전 2개월(비경구 데포 코르티코스테로이드의 경우 3개월) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
12. 베타2-작용제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 또는 금기증 또는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
13. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
14. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 중요한 기본 상태를 나타내는 실험실 이상에 대한 상당한 병력 및/또는 치료.
15. 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 모든 환자(국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부). 피부의 국소 기저 세포 암종(전이 없음)은 허용됩니다.