Farmakokinetisk klinisk studie av CHF1535 NEXT DPI® kontra CHF1535 pMDI

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna (≥18 och ≤ 70 år).
2. Skriftligt informerat samtycke erhållits av patienten före eventuella studierelaterade procedurer.
3. Diagnos av astma enligt definitionen av GINA-riktlinjerna, uppdatering 2009, åtminstone under de 6 månaderna före screeningbesöket.
4. Astmatiska patienter som redan behandlats med låg eller medelhög daglig dos av ICS (t. BDP eller motsvarande ≤ 1000 µg/dö) eller låg dos av ICS/LABA fast kombination (t.ex. salmeterol/flutikason 100/500 µg/dö).
5. Patienter med en pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) ≥ 60 % och ≤ 90 % av de förutsagda värdena.
6. Icke eller före detta rökare som rökt mindre än 5 packår och slutat röka i minst 1 år. (Pack/år: antal rökta cigaretter per dag multiplicerat med antalet rökår/20).
7. Förmåga till en korrekt användning av pMDI plus spacer och DPI-enheter.
8. En samarbetsvillig attityd för att följa studieprocedurer.
9. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤ 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida OM de inte uppfyller följande definition av postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré eller använder en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder .

   • kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   • hormonell preventivmetod (implanterbar, plåster, oral)
   • andra former av effektiv preventivmetod inklusive placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande kräm/skum/gel/ suppositorium.
2. Betydande säsongsvariation i astma eller astma som endast inträffar under episodisk exponering för ett allergen eller en kemisk sensibilisator.
3. Historik med nästan dödlig astma (t.ex. skör astma, sjukhusvistelse för astmaexacerbation på intensivvårdsavdelningen).
4. Patienter med onormal QTcF vid screeningbesök: QTcF > 450 msek för manliga försökspersoner och QTcF > 470 msek för kvinnliga försökspersoner.
5. Diagnos av KOL enligt de nuvarande GULD-riktlinjerna, uppdateringar 2009.
6. Sjukhusinläggning på grund av astmaexacerbation inom 1 månad före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
7. Nedre luftvägsinfektion inom en månad före screening fram till randomisering.
8. Historik av cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinbrist.
9. Historik av drogberoende eller överdriven användning av alkohol (intag per vecka överstigande 28 enheter alkohol; en enhet är ett glas öl, vin eller ett mått av sprit), eller överdriven konsumtion av xantininnehållande ämnen (dagligt intag över 5 koppar kaffe, te, cola, etc) eller psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt kan ogiltigförklara informerat samtycke, eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollets krav;
10. Diagnos av restriktiv lungsjukdom.
11. Patienter som behandlats med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 2 månaderna före screeningbesöket (3 månader för parenterala depåkortikosteroider).
12. Intolerans eller kontraindikation mot behandling med beta2-agonister och/eller inhalerade kortikosteroider eller allergi mot någon komponent i studiebehandlingarna.
13. Att ha fått ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket.
14. Betydande medicinsk historia av och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar eller någon laboratorieavvikelse som tyder på ett betydande underliggande tillstånd, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt.
15. Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid (oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser). Lokaliserat basalcellscancer (utan metastaser) i huden är acceptabelt.