Farmakokinetisk klinisk undersøgelse af CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne (≥18 og ≤ 70 år).
2. Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Diagnose af astma som defineret af GINA-retningslinjerne, opdatering 2009, mindst i de 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Astmatiske patienter, der allerede er behandlet med lav eller medium daglig dosis af ICS (f. BDP eller tilsvarende ≤ 1000 µg/die) eller lav dosis af ICS/LABA fast kombination (f.eks. salmeterol/fluticason 100/500 µg/die).
5. Patienter med en præ-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 90 % af de forudsagte værdier.
6. Ikke eller tidligere rygere, der røg mindre end 5 pakkeår og holdt op med at ryge i mindst 1 år. (Pakke/år: antal røget cigaret pr. dag ganget med antal år med rygning/20).
7. Evne til en korrekt brug af pMDI plus spacer og DPI enheder.
8. En samarbejdsvillig holdning til at være i overensstemmelse med studieprocedurer.
9. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré eller bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder .

   • kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   • hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral)
   • andre former for effektiv prævention, herunder placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende creme/skum/gel/stikpille.
2. Betydelig sæsonvariation i astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator.
3. Anamnese med næsten dødelig astma (f. skør astma, indlæggelse på grund af astmaforværring på intensivafdeling).
4. Patienter med unormal QTcF ved screeningbesøg: QTcF > 450 msek for mandlige forsøgspersoner og QTcF > 470 msek for kvindelige forsøgspersoner.
5. Diagnose af KOL som defineret af de nuværende GULD retningslinjer, opdateringer 2009.
6. Indlæggelse på grund af astmaforværring inden for 1 måned før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
7. Nedre luftvejsinfektion inden for en måned før screening indtil randomisering.
8. Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
9. Historie med stofafhængighed eller overdreven brug af alkohol (ugentlig indtag på over 28 enheder alkohol; en enhed er et glas øl, vin eller et mål af spiritus), eller overdreven indtagelse af xanthinholdige stoffer (dagligt indtag på over 5 kopper kaffe, te, cola, osv.) eller psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene;
10. Diagnose af restriktiv lungesygdom.
11. Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående 2 måneder før screeningsbesøget (3 måneder for parenterale depotkortikosteroider).
12. Intolerance eller kontraindikation over for behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider eller allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingerne.
13. At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget.
14. Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, neurologiske, lever-, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, ifølge investigatorens udtalelse.
15. Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid (uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser). Lokaliseret basalcellekarcinom (uden metastaser) i huden er acceptabelt.