Farmakokinetisk klinisk studie av CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne (≥18 og ≤ 70 år).
2. Skriftlig informert samtykke innhentet av pasienten før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
3. Diagnose av astma som definert av GINA-retningslinjene, oppdatering 2009, minst i de 6 månedene før screeningbesøket.
4. Astmatiske pasienter som allerede er behandlet med lav eller middels daglig dose ICS (f. BDP eller tilsvarende ≤ 1000 µg/die) eller lav dose av ICS/LABA fast kombinasjon (f.eks. salmeterol/flutikason 100/500 µg/die).
5. Pasienter med pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 90 % av de predikerte verdiene.
6. Ikke- eller eks-røykere som røykte mindre enn 5 pakkeår og sluttet å røyke i minst 1 år. (Pakke/år: antall røykte sigaretter per dag multiplisert med antall år med røyking/20).
7. Evne til riktig bruk av pMDI pluss spacer og DPI-enheter.
8. En samarbeidende holdning for å være i samsvar med studieprosedyrer.
9. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré eller bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder .

   • kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   • hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral)
   • andre former for effektiv prevensjon inkludert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende krem/skum/gel/ suppositorium.
2. Betydelig sesongvariasjon i astma eller astma som kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kjemisk sensibilisator.
3. Historie med nesten dødelig astma (f.eks. sprø astma, sykehusinnleggelse for astmaforverring på intensivavdelingen).
4. Pasienter med unormal QTcF ved screeningbesøk: QTcF > 450 msek for mannlige forsøkspersoner og QTcF > 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner.
5. Diagnose av KOLS som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer, oppdateringer 2009.
6. Sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring innen 1 måned før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden.
7. Nedre luftveisinfeksjon innen en måned før screening frem til randomisering.
8. Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
9. Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol (ukentlig inntak på over 28 enheter alkohol; en enhet er et glass øl, vin eller et mål av brennevin), eller overdreven inntak av xantinholdige stoffer (daglig inntak på over 5 kopper av kaffe, te, cola, etc) eller psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene;
10. Diagnose av restriktiv lungesykdom.
11. Pasienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider de siste 2 månedene før screeningbesøket (3 måneder for parenterale depotkortikosteroider).
12. Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med beta2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider eller allergi mot noen komponent i studiebehandlingene.
13. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før screeningbesøket.
14. Betydelig sykehistorie av og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller laboratorieavvik som indikerer en betydelig underliggende tilstand, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening.
15. Enhver pasient med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelsestid (uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser). Lokalisert basalcellekarsinom (uten metastaser) i huden er akseptabelt.