Фармакокинетическое клиническое исследование CHF1535 NEXT DPI® по сравнению с CHF1535 pMDI

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины (≥18 и ≤ 70 лет).
2. Письменное информированное согласие, полученное пациентом до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA, обновление 2009 г., по крайней мере, за 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Пациенты с астмой, уже получавшие низкие или средние суточные дозы ИГКС (например, BDP или его эквивалент ≤ 1000 мкг/упак.) или низкая доза фиксированной комбинации ICS/LABA (например, салметерол/флутиказон 100/500 мкг/упаковка).
5. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронхолитиков ≥ 60% и ≤ 90% от прогнозируемых значений.
6. Некурящие или бывшие курильщики, выкурившие менее 5 пачек в год и бросившие курить как минимум на 1 год. (Пачка/год: количество сигарет, выкуриваемых в день, умноженное на количество лет курения/20).
7. Способность к правильному использованию устройств pMDI plus spacer и DPI.
8. Сотрудничающее отношение к соблюдению процедур обучения.
9. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤ 32 кг/м2

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи или используют один или несколько из следующих приемлемых методов контрацепции. .

   • хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия)
   • гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, оральная)
   • другие формы эффективной контрацепции, включая размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), или барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидным кремом/пеной/гелем/суппозиторием.
2. Значительные сезонные колебания астмы или астмы, возникающие только при эпизодическом контакте с аллергеном или химическим сенсибилизатором.
3. В анамнезе почти смертельная астма (например, ломкая астма, госпитализация по поводу обострения астмы в отделение реанимации).
4. Пациенты с аномальным QTcF на скрининговом визите: QTcF > 450 мс для мужчин и QTcF > 470 мс для женщин.
5. Диагностика ХОБЛ в соответствии с текущими рекомендациями GOLD, обновленными в 2009 г.
6. Госпитализация в связи с обострением астмы в течение 1 месяца до скринингового визита или во время вводного периода.
7. Инфекция нижних дыхательных путей в течение одного месяца до скрининга до рандомизации.
8. Кистозный фиброз, бронхоэктазы или дефицит альфа-1-антитрипсина в анамнезе.
9. Наркомания в анамнезе или чрезмерное употребление алкоголя (еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; одна единица – это стакан пива, вина или порция спиртных напитков), или чрезмерное потребление ксантинсодержащих веществ (ежедневное потребление более 5 чашек кофе, чая, колы и т. д.) или психологические или другие эмоциональные проблемы, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола;
10. Диагностика рестриктивного заболевания легких.
11. Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды за 2 месяца до визита для скрининга (3 месяца для парентеральных кортикостероидов депо).
12. Непереносимость или противопоказания к лечению бета2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами или аллергия на любой компонент исследуемого лечения.
13. Получение исследуемого препарата в течение 1 месяца до визита для скрининга.
14. Значительная история болезни и / или лечение сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний или любые лабораторные отклонения, свидетельствующие о серьезном основном состоянии, которые могут повлиять на безопасность пациента, соблюдение или оценки исследования, по мнению исследователя.
15. Любой пациент с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет (независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов). Допустима локализованная базально-клеточная карцинома (без метастазов) кожи.