Farmacokinetische klinische studie van CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥18 en ≤ 70 jaar oud).
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
3. Diagnose van astma zoals gedefinieerd door de GINA-richtlijnen, update 2009, in ieder geval in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Astmatische patiënten die al worden behandeld met een lage of gemiddelde dagelijkse dosis ICS (bijv. BDP of equivalent ≤ 1000 µg/die) of lage dosis ICS/LABA vaste combinatie (bijv. salmeterol/fluticason 100/500 µg/die).
5. Patiënten met een pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 60% en ≤ 90% van de voorspelde waarden.
6. Niet- of ex-rokers die minder dan 5 pakjaren hebben gerookt en minstens 1 jaar zijn gestopt met roken. (Pakje/jaar: aantal gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren roken/20).
7. Mogelijkheid tot correct gebruik van pMDI plus spacer- en DPI-apparaten.
8. Een coöperatieve houding om te voldoen aan studieprocedures.
9. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤ 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe of een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken .

   • chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale tubaligatie, hysterectomie)
   • hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal)
   • andere vormen van effectieve anticonceptie waaronder plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodende crème/schuim/gel/zetpil.
2. Significante seizoensvariatie in astma of astma die alleen optreedt tijdens episodische blootstelling aan een allergeen of een chemische sensibilisator.
3. Voorgeschiedenis van bijna fataal astma (bijv. broze astma, ziekenhuisopname wegens astma-exacerbatie op de Intensive Care).
4. Patiënten met abnormale QTcF bij screeningbezoek: QTcF > 450 msec voor mannelijke proefpersonen en QTcF > 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen.
5. Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de huidige GOLD-richtlijnen, updates 2009.
6. Ziekenhuisopname wegens astma-exacerbatie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
7. Lagere luchtweginfectie binnen een maand voorafgaand aan screening tot randomisatie.
8. Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
9. Geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol (wekelijkse inname van meer dan 28 eenheden alcohol; één eenheid is een glas bier, wijn of een maat sterke drank), of overmatige consumptie van xanthine-bevattende stoffen (dagelijkse inname van meer dan 5 kopjes van koffie, thee, cola, enz.) of psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om aan de protocolvereisten te voldoen;
10. Diagnose van restrictieve longziekte.
11. Patiënten behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (3 maanden voor parenterale depotcorticosteroïden).
12. Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met bèta-2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden of allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen.
13. Binnen 1 maand voor het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
14. Significante medische voorgeschiedenis van en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene ziekten, of een laboratoriumafwijking die wijst op een significante onderliggende aandoening, die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid, therapietrouw of onderzoeksevaluaties van de patiënt kan verstoren.
15. Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar (ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen). Lokaal basaalcelcarcinoom (zonder uitzaaiingen) van de huid is acceptabel.