Studio clinico farmacocinetico di CHF1535 NEXT DPI® rispetto a CHF1535 pMDI

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine (≥18 e ≤70 anni).
2. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Diagnosi di asma come definito dalle linee guida GINA, aggiornamento 2009, almeno nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
4. Pazienti asmatici già trattati con dosi giornaliere basse o medie di ICS (ad es. BDP o equivalente ≤ 1000 µg/die) o una combinazione fissa a basso dosaggio di ICS/LABA (ad es. salmeterolo/fluticasone 100/500 µg/die).
5. Pazienti con un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥ 60% e ≤ 90% dei valori previsti.
6. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato meno di 5 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare da almeno 1 anno. (Pacchetto/anno: numero di sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni di fumo/20).
7. Capacità di un corretto utilizzo dei dispositivi pMDI plus spacer e DPI.
8. Un atteggiamento collaborativo per essere conforme alle procedure di studio.
9. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤ 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE non soddisfino la seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea o utilizzino uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili .

   • sterilizzazione chirurgica (es. legatura bilaterale delle tube, isterectomia)
   • contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale)
   • altre forme di contraccezione efficace, incluso il posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/a volta) con crema/schiuma/gel/supposta spermicida.
2. Variazione stagionale significativa dell'asma o dell'asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico.
3. Storia di asma quasi fatale (ad es. asma fragile, ricovero per riacutizzazione asmatica in Terapia Intensiva).
4. Pazienti con QTcF anormale alla visita di screening: QTcF > 450 msec per soggetti di sesso maschile e QTcF > 470 msec per soggetti di sesso femminile.
5. Diagnosi di BPCO come definita dalle attuali linee guida GOLD, aggiornamenti 2009.
6. Ricovero in ospedale per esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
7. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro un mese prima dello screening fino alla randomizzazione.
8. Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
9. Storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol (assunzione settimanale superiore a 28 unità alcoliche; un'unità è un bicchiere di birra, vino o una misura di alcolici) o consumo eccessivo di sostanze contenenti xantina (assunzione giornaliera superiore a 5 tazze di caffè, tè, cola, ecc.) o problemi psicologici o emotivi di altra natura suscettibili di invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo;
10. Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
11. Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti la visita di screening (3 mesi per i corticosteroidi depot parenterali).
12. Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
13. Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening.
14. Anamnesi medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio indicativa di una condizione sottostante significativa, che può interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o le valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
15. Qualsiasi paziente con cancro attivo o una storia di cancro con un tempo di sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni (indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi). Il carcinoma basocellulare localizzato (senza metastasi) della pelle è accettabile.