Estudo clínico farmacocinético de CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino e feminino (≥18 e ≤ 70 anos).
2. Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Diagnóstico de asma conforme definido pelas diretrizes da GINA, atualização de 2009, pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Doentes asmáticos já tratados com doses diárias baixas ou médias de CI (p. BDP ou equivalente ≤ 1000 µg/die) ou dose baixa de combinação fixa ICS/LABA (por exemplo, salmeterol/fluticasona 100/500 µg/dia).
5. Pacientes com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador ≥ 60% e ≤ 90% dos valores previstos.
6. Não ou ex-fumantes que fumaram menos de 5 maços-ano e pararam de fumar há pelo menos 1 ano. (Maço/ano: número de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos de tabagismo/20).
7. Capacidade de uso adequado de pMDI mais espaçadores e dispositivos DPI.
8. Uma atitude cooperativa para estar em conformidade com os procedimentos do estudo.
9. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤ 32 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que se enquadrem na seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorreia espontânea ou que estejam usando um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis .

   • esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura tubária bilateral, histerectomia)
   • contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral)
   • outras formas de contracepção eficazes, incluindo a colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com creme/espuma/gel/supositório espermicida.
2. Variação sazonal significativa na asma ou asma ocorrendo apenas durante a exposição episódica a um alérgeno ou sensibilizador químico.
3. História de asma quase fatal (p. asma frágil, hospitalização por exacerbação da asma em Unidade de Cuidados Intensivos).
4. Pacientes com QTcF anormal na visita de triagem: QTcF > 450 ms para indivíduos do sexo masculino e QTcF > 470 ms para indivíduos do sexo feminino.
5. Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes GOLD atuais, atualizações de 2009.
6. Hospitalização devido à exacerbação da asma no período de 1 mês antes da consulta de triagem ou durante o período inicial.
7. Infecção do trato respiratório inferior dentro de um mês antes da triagem até a randomização.
8. História de fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
9. Histórico de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool (ingestão semanal superior a 28 unidades de álcool; uma unidade sendo um copo de cerveja, vinho ou uma medida de destilados) ou consumo excessivo de substâncias contendo xantinas (ingestão diária superior a 5 xícaras de café, chá, cola, etc) ou problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo;
10. Diagnóstico de doença pulmonar restritiva.
11. Pacientes tratados com corticosteroides orais ou parenterais nos 2 meses anteriores à consulta de triagem (3 meses para corticosteroides parenterais de depósito).
12. Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com beta2-agonistas e/ou corticosteróides inalatórios ou alergia a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
13. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
14. Histórico médico significativo e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas ou qualquer anormalidade laboratorial indicativa de uma condição subjacente significativa, que possa interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
15. Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com menos de 5 anos de sobrevida livre de doença (com ou sem evidência de recorrência local ou metástases). O carcinoma basocelular localizado (sem metástases) da pele é aceitável.