Pharmakokinetische klinische Studie von CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene (≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt).
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor allen studienbezogenen Verfahren.
3. Diagnose von Asthma gemäß den GINA-Leitlinien, aktualisiert 2009, mindestens in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Asthmatische Patienten, die bereits mit einer niedrigen oder mittleren Tagesdosis von ICS behandelt wurden (z. BDP oder Äquivalent ≤ 1000 µg/Tag) oder niedrig dosierte ICS/LABA-Festkombination (z. Salmeterol/Fluticason 100/500 µg/Tag).
5. Patienten mit einem vor Bronchodilatator forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 60 % und ≤ 90 % der vorhergesagten Werte.
6. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die weniger als 5 Packungsjahre geraucht und seit mindestens 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben. (Packung/Jahr: Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre des Rauchens/20).
7. Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Verwendung von pMDI plus Spacer- und DPI-Geräten.
8. Eine kooperative Einstellung zur Einhaltung der Studienverfahren.
9. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤ 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe oder sie wenden eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an .

   • Chirurgische Sterilisation (z. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie)
   • hormonelle Verhütung (implantierbar, Pflaster, oral)
   • andere Formen der wirksamen Empfängnisverhütung, einschließlich Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizider Creme/Schaum/Gel/Zäpfchen.
2. Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma oder Asthma, die nur während einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftreten.
3. Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma (z. sprödes Asthma, Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation auf der Intensivstation).
4. Patienten mit anormalem QTcF beim Screening-Besuch: QTcF > 450 ms bei männlichen Probanden und QTcF > 470 ms bei weiblichen Probanden.
5. Diagnostik der COPD nach den aktuellen GOLD-Leitlinien, Updates 2009.
6. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
7. Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening bis zur Randomisierung.
8. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
9. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum (wöchentlicher Konsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol; eine Einheit ist ein Glas Bier, Wein oder ein Maß Spirituosen) oder übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Substanzen (täglicher Konsum von mehr als 5 Tassen von Kaffee, Tee, Cola usw.) oder psychologische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
10. Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
11. Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden (3 Monate für parenterale Depotkortikosteroide).
12. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen.
13. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
14. Signifikante Anamnese von und/oder Behandlungen von Herz-, Nieren-, neurologischen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen oder Laboranomalien, die auf eine signifikante Grunderkrankung hinweisen, die die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen können.
15. Jeder Patient mit aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreier Überlebenszeit (unabhängig davon, ob Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen vorliegen). Lokalisiertes Basalzellkarzinom (ohne Metastasen) der Haut ist akzeptabel.