Farmakokineettinen kliininen tutkimus CHF1535 NEXT DPI® vs. CHF1535 pMDI

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset (≥18 ja ≤ 70-vuotiaat).
2. Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas on saanut ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
3. GINA-ohjeiden mukainen astmadiagnoosi, päivitys 2009, vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
4. Astmapotilaat, joita on jo hoidettu pienellä tai keskisuurella päivittäisellä ICS-annoksella (esim. BDP tai vastaava ≤ 1000 µg/die) tai pieni annos ICS/LABA kiinteää yhdistelmää (esim. salmeteroli/flutikasoni 100/500 µg/kuolema).
5. Potilaat, joilla on bronkodilaattoria edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ja ≤ 90 % ennustetuista arvoista.
6. Tupakoimattomat tai entiset, jotka tupakoivat alle 5 pakkausvuotta ja ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuodeksi. (Pakkaus/vuosi: poltettujen savukkeiden määrä päivässä kerrottuna tupakointivuosien määrällä/20).
7. Kyky käyttää pMDI plus spacer- ja DPI-laitteita oikein.
8. Yhteistyökykyinen asenne noudattaa opiskelumenetelmiä.
9. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤ 32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia tai käyttävät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä .

   • kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto)
   • hormonaalinen ehkäisy (implantoitava, laastari, oraalinen)
   • muut tehokkaan ehkäisyn muodot, mukaan lukien kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/vaahtoa/geeliä/peräpuikkoa.
2. Merkittäviä kausivaihteluita astmassa tai astmassa, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen aikana allergeenille tai kemialliselle herkistäjälle.
3. Lähes kuolemaan johtavan astman historia (esim. hauras astma, sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi tehohoidossa).
4. Potilaat, joilla on poikkeava QTcF seulontakäynnillä: QTcF > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naishenkilöillä.
5. COPD-diagnoosi nykyisten GOLD-ohjeiden mukaisesti, päivitykset 2009.
6. Sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
7. Alahengitystieinfektio kuukauden sisällä ennen seulontaa satunnaistukseen saakka.
8. Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
9. Aiempi huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin käyttö (viikottainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; yksi yksikkö on lasillinen olutta, viiniä tai määrä väkeviä alkoholijuomia) tai liiallinen ksantiinia sisältävien aineiden käyttö (päiväsaanti yli 5 kuppia kahvi, tee, cola jne.) tai psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia;
10. Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi.
11. Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (3 kuukautta parenteraalisilla depot-kortikosteroideilla).
12. Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille.
13. Tutkimuslääkettä saatu 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
14. Merkittävät sydän-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset sairaudet ja/tai hoidot tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa merkittävään taustasairauteen, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusarviointiin tutkijan lausunnon mukaan.
15. Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta (riippumatta siitä, onko olemassa todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä). Ihon paikallinen tyvisolusyöpä (ilman etäpesäkkeitä) on hyväksyttävää.