Estudio clínico farmacocinético de CHF1535 NEXT DPI® versus CHF1535 pMDI

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos (≥18 y ≤ 70 años).
2. Consentimiento informado por escrito obtenido por el paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Diagnóstico de asma según la definición de las guías GINA, actualización 2009, al menos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
4. Pacientes asmáticos ya tratados con dosis diarias bajas o medias de ICS (p. BDP o equivalente ≤ 1000 µg/die) o dosis baja de combinación fija de ICS/LABA (p. salmeterol/fluticasona 100/500 µg/die).
5. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador ≥ 60% y ≤ 90% de los valores predichos.
6. No fumadores o ex fumadores que fumaron menos de 5 paquetes-año y dejaron de fumar durante al menos 1 año. (Paquete/año: número de cigarrillos fumados al día multiplicado por el número de años fumando/20).
7. Habilidad para un uso adecuado de dispositivos pMDI plus spacer y DPI.
8. Una actitud cooperativa para cumplir con los procedimientos de estudio.
9. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤ 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS que cumplan con la siguiente definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea o estén usando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables .

   • esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
   • anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral)
   • otras formas de anticoncepción eficaz, incluida la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con crema/espuma/gel/supositorio espermicida.
2. Variación estacional significativa en el asma o asma que ocurre solo durante la exposición episódica a un alérgeno o un sensibilizador químico.
3. Antecedentes de asma casi mortal (p. ej., asma frágil, hospitalización por exacerbación de asma en Unidad de Cuidados Intensivos).
4. Pacientes con QTcF anormal en la visita de selección: QTcF > 450 ms para hombres y QTcF > 470 ms para mujeres.
5. Diagnóstico de EPOC según la definición de las guías GOLD actuales, actualizaciones 2009.
6. Hospitalización por exacerbación del asma en el mes anterior a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
7. Infección de las vías respiratorias inferiores en el mes anterior a la selección hasta la aleatorización.
8. Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina.
9. Antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol (ingesta semanal superior a 28 unidades de alcohol; una unidad es un vaso de cerveza, vino o una medida de licor), o consumo excesivo de sustancias que contienen xantina (ingesta diaria superior a 5 tazas de café, té, refrescos de cola, etc.) o problemas psicológicos o emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado o limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
10. Diagnóstico de la enfermedad pulmonar restrictiva.
11. Pacientes tratados con corticosteroides orales o parenterales en los 2 meses previos a la visita de selección (3 meses para corticosteroides parenterales de depósito).
12. Intolerancia o contraindicación al tratamiento con agonistas beta2 y/o corticoides inhalados o alergia a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
13. Haber recibido un fármaco en investigación en el mes anterior a la visita de selección.
14. Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos para enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o cualquier anomalía de laboratorio indicativa de una afección subyacente importante que pueda interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador.
15. Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis). El carcinoma de células basales localizado (sin metástasis) de la piel es aceptable.