CHF1535 NEXT DPI® 与 CHF1535 pMDI 的药代动力学临床研究

纳入标准：

1. 男性和女性成人（≥18 岁且≤70 岁）。
2. 患者在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
3. 根据 GINA 指南（2009 年更新版）定义的哮喘诊断，至少在筛查访视前 6 个月内。
4. 已经接受低剂量或中剂量 ICS 治疗的哮喘患者（例如 BDP 或等效物 ≤ 1000 µg/芯片）或低剂量的 ICS/LABA 固定组合（例如 沙美特罗/氟替卡松 100/500 µg/模具）。
5. 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 60% 且≤ 90% 预测值的患者。
6. 吸烟少于 5 包年且戒烟至少 1 年的非吸烟者或戒烟者。 （包/年：每天吸的烟支数乘以吸烟年数/20）。
7. 能够正确使用 pMDI 加垫片和 DPI 设备。
8. 遵守学习程序的合作态度。
9. 体重指数（BMI）≥18.5且≤32 kg/m2

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女或所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们符合以下绝经后定义：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月或正在使用以下一种或多种可接受的避孕方法.

   • 手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术、子宫切除术）
   • 激素避孕药（植入式、贴剂、口服）
   • 其他形式的有效避孕措施，包括放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 或屏障避孕方法：避孕套或带有杀精霜/泡沫/凝胶/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
2. 哮喘或仅在偶发性接触过敏原或化学致敏物期间发生的哮喘有明显的季节性变化。
3. 近乎致命的哮喘病史（例如 脆性哮喘，在重症监护病房因哮喘恶化而住院）。
4. 筛选访视时 QTcF 异常的患者：男性受试者 QTcF > 450 毫秒，女性受试者 QTcF > 470 毫秒。
5. 当前 GOLD 指南定义的 COPD 诊断，2009 年更新。
6. 筛选访视前 1 个月内或磨合期期间因哮喘恶化而住院。
7. 筛选前 1 个月内出现下呼吸道感染，直至随机分组。
8. 囊性纤维化、支气管扩张或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的病史。
9. 吸毒成瘾史或过度饮酒（每周摄入超过 28 个酒精单位；一个单位为一杯啤酒、葡萄酒或一定量的烈酒），或过量摄入含黄嘌呤的物质（每天摄入超过 5 杯酒精）咖啡、茶、可乐等）或可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的心理或其他情绪问题；
10. 限制性肺病的诊断。
11. 在筛选访视前的前 2 个月内接受过口服或肠外皮质类固醇治疗的患者（肠外长效皮质类固醇为 3 个月）。
12. 对 β2 激动剂和/或吸入皮质类固醇的治疗不耐受或禁忌症，或对研究治疗的任何成分过敏。
13. 在筛选访问前 1 个月内接受过研究药物。
14. 根据研究者的意见，心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病的重要病史和/或治疗，或任何指示重要潜在疾病的实验室异常，可能会影响患者的安全、依从性或研究评估。
15. 任何患有活动性癌症或无病生存时间少于 5 年的癌症病史的患者（无论是否有局部复发或转移的证据）。 皮肤局部基底细胞癌（无转移）是可以接受的。