炎症性腸疾患患者に対するメサラミンプロファイルの順守
2013年8月16日 更新者：Alan C. Moss、Beth Israel Deaconess Medical Center
仮説：
メサラミンは、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の寛解を誘導し維持するために一般的に使用されます。 IBD患者には、メサラミンアドヒアランスに対する行動的および心理社会的障壁が存在します。 これらの要因は、個々の患者の「アドヒアランス プロファイル」を測定するための検証済みの機器を開発し、非アドヒアランスを減らすための適切な行動的介入を設計するために、定性的テストを使用して特定できます。
目的:
メサラミンを処方されたIBD患者の服薬遵守プロファイルを、遵守の客観的尺度と相関させることによって決定する新しい面接手段をテストすること
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- 患者を「アドヒアランスプロファイル」に分類するための新しい面接手段をテストする
- メサラミン付着の定量的スコアと客観的検査を使用してこの機器を検証します。
調査設計の理論的根拠:
定性的研究のデザインと前向きな検証
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潰瘍性大腸炎の寛解維持のためにメサラミンを服用している患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- IBDの診断（内視鏡検査および組織学によって確認）3か月以上
- 臨床寛解中 (単純性大腸炎活動性指数スコア <2.5 に基づく)
- 寛解維持のためのメサラミン化合物について
- メサラミンの用量を1か月間安定して投与
除外基準:
- BIDMC で一次消化器ケアを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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メサルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬局の補充データによって測定されたメサラミン遵守プロファイルスコアと服薬遵守の間の相関関係
時間枠：12ヶ月
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参加者の服薬遵守行動は、行動プロファイルアンケートを使用して測定され、合計スコアと各サブスコアの両方が、薬局の再補充率を使用して測定される服薬遵守と相関します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告アドヒアランス (モリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS) 8 スコア >6)
時間枠：12ヶ月
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報告された服薬アドヒアランスの検証された尺度
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12ヶ月
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スポット尿 5-ASA
時間枠：12ヶ月
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参加者の尿中サリチル酸および5-ASAレベルが測定されます。
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12ヶ月
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炎症性腸疾患に関する短いアンケート
時間枠：12ヶ月
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IBD患者の生活の質の検証された尺度
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12ヶ月
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薬局の補充料金
時間枠：12ヶ月
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メサラミンの補充率は患者の薬局から収集されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Moss, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。