Overholdelse af mesalaminprofil for patienter med inflammatorisk tarmsygdom
16. august 2013 opdateret af: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hypotese:
Mesalamin er almindeligt anvendt til at inducere og opretholde remission hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Adfærdsmæssige og psykosociale barrierer for overholdelse af mesalamin findes hos patienter med IBD. Disse faktorer kan identificeres ved hjælp af kvalitativ testning for at udvikle et valideret instrument til at måle "adhærensprofilen" for en individuel patient og designe passende adfærdsmæssige interventioner for at reducere manglende overholdelse.
Mål:
At teste et nyt interviewinstrument, der bestemmer medicinadhærensprofilen for patienter med IBD ordineret mesalamin ved at korrelere med objektive mål for overholdelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At teste et nyt interviewinstrument til at klassificere patienter i "adhærensprofiler"
- At validere dette instrument med kvantitative scores af mesalamin adhærens og objektiv testning.
Begrundelse for undersøgelsesdesign:
Kvalitativt forskningsdesign og prospektiv validering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tager mesalamin til vedligeholdelse af remission af colitis ulcerosa
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder >18)
- Diagnose af IBD (bekræftet ved endoskopi og histologi) > 3 måneder
- I klinisk remission (baseret på Simple Colitis Activity Index score <2,5)
- På mesalaminforbindelse til opretholdelse af remission
- Stabil mesalamindosis i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Modtager ikke primær GI-pleje på BIDMC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mesalmin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem overholdelse af mesalaminprofilscorer og medicinadhærens målt ved apoteksrefilldata
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerens overholdelsesadfærd vil blive målt ved hjælp af et adfærdsprofil-spørgeskema, og både den samlede score og hver enkelt delscore korreleres med medicinadhærens målt ved hjælp af apoteksrefill-rater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret overholdelse (Moriskey Medication Adherence Scale (MMAS) 8 score >6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideret mål for rapporteret medicinadhærens
|
12 måneder
|
|
Spot Urinary 5-ASA
Tidsramme: 12 måneder
|
Urin salicylsyre og 5-ASA niveauer vil blive målt hos deltagere
|
12 måneder
|
|
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideret mål for livskvalitet for patienter med IBD
|
12 måneder
|
|
Apotekerpåfyldningspriser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mesalamin refill rates vil blive registreret fra patienternes apoteker
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2011
Først opslået (Skøn)
6. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-P-000067/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken