Dodržování mesalaminového profilu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
16. srpna 2013 aktualizováno: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hypotéza:
Mesalamin se běžně používá k navození a udržení remise u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). U pacientů s IBD existují behaviorální a psychosociální bariéry adherence k mesalaminu. Tyto faktory lze identifikovat pomocí kvalitativního testování s cílem vyvinout ověřený nástroj pro měření „profilu adherence“ u jednotlivého pacienta a navrhnout vhodné behaviorální intervence ke snížení non-adherence.
Cíle:
Testovat nový nástroj rozhovoru, který určuje profil adherence pacientů s IBD předepsaným mesalaminem korelací s objektivními měřítky adherence
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Testovat nový nástroj rozhovorů pro klasifikaci pacientů do „profilů adherence“
- Ověřit tento nástroj pomocí kvantitativního skóre adherence k mesalaminu a objektivního testování.
Odůvodnění návrhu studie:
Kvalitativní výzkumný design a prospektivní validace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající mesalamin k udržení remise ulcerózní kolitidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk >18)
- Diagnóza IBD (potvrzená endoskopií a histologií) > 3 měsíce
- V klinické remisi (na základě skóre indexu aktivity jednoduché kolitidy <2,5)
- Na sloučenině mesalaminu pro udržení remise
- Stabilní dávka mesalaminu po dobu 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nedostává primární GI péči v BIDMC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mesalmine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre přilnavosti k mesalaminovému profilu a přilnavostí k medikaci měřená údaji o doplňování lékáren
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržovací chování účastníka bude měřeno pomocí dotazníku behaviorálního profilu a jak celkové skóre, tak každé jednotlivé dílčí skóre budou korelovat s dodržováním léku měřeným pomocí míry doplňování lékáren.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported adherence (Moriskeyho Medication Adherence Scale (MMAS) 8 skóre >6)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřená míra hlášené adherence k léčbě
|
12 měsíců
|
|
Spot Urinary 5-ASA
Časové okno: 12 měsíců
|
U účastníků budou měřeny hladiny kyseliny salicylové a 5-ASA v moči
|
12 měsíců
|
|
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřené měřítko kvality života pro pacienty s IBD
|
12 měsíců
|
|
Sazby doplňování lékáren
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty doplňování mesalaminu budou získány z lékáren pacientů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-000067/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy