Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterlevnad av mesalaminprofil för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

16 augusti 2013 uppdaterad av: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hypotes:

Mesalamin används ofta för att inducera och bibehålla remission hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Beteendemässiga och psykosociala barriärer för vidhäftning av mesalamin finns hos patienter med IBD. Dessa faktorer kan identifieras med hjälp av kvalitativa tester för att utveckla ett validerat instrument för att mäta "adherensprofilen" för en enskild patient, och utforma lämpliga beteendeinsatser för att minska bristande adherens.

Mål:

Att testa ett nytt intervjuinstrument som bestämmer följsamhetsprofilen för patienter med IBD ordinerad mesalamin genom att korrelera med objektiva mått på följsamhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Att testa ett nytt intervjuinstrument för att klassificera patienter i "följsamhetsprofiler"
  2. För att validera detta instrument med kvantitativa poäng av mesalaminvidhäftning och objektiv testning.

Studiedesign motivering:

Kvalitativ forskningsdesign och prospektiv validering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tar mesalamin för att upprätthålla remission av ulcerös kolit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder >18)
  • Diagnos av IBD (bekräftad av endoskopi och histologi) > 3 månader
  • I klinisk remission (baserat på Simple Colitis Activity Index-poäng <2,5)
  • På mesalaminförening för upprätthållande av remission
  • Stabil mesalamindos i 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Får inte primär GI-vård på BIDMC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mesalmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan överensstämmelse med mesalaminprofilpoäng och läkemedelsefterlevnad mätt med apotekspåfyllningsdata
Tidsram: 12 månader
Deltagarens följsamhetsbeteende kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för beteendeprofiler, och både totalpoängen och varje enskild delpoäng korreleras med läkemedelsefterlevnaden mätt med påfyllningsfrekvenser på apotek
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad adherence (Moriskey Medication Adherence Scale (MMAS) 8 poäng >6)
Tidsram: 12 månader
Validerat mått på rapporterad medicinadherens
12 månader
Spot Urinary 5-ASA
Tidsram: 12 månader
Nivåerna av salicylsyra och 5-ASA i urin kommer att mätas hos deltagarna
12 månader
Kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
Tidsram: 12 månader
Validerat mått på livskvalitet för patienter med IBD
12 månader
Apotekspåfyllningspriser
Tidsram: 12 månader
Mesalaminpåfyllnadshastigheter kommer att fångas upp från patienternas apotek
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-P-000067/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera