Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к профилю месаламина для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

16 августа 2013 г. обновлено: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

Гипотеза:

Мезаламин обычно используется для индукции и поддержания ремиссии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). У пациентов с ВЗК существуют поведенческие и психосоциальные барьеры для соблюдения режима приема месаламина. Эти факторы можно определить с помощью качественного тестирования, чтобы разработать проверенный инструмент для измерения «профиля приверженности» отдельного пациента и разработать соответствующие поведенческие вмешательства для снижения несоблюдения режима лечения.

Цели:

Тестировать новый инструмент опроса, который определяет профиль приверженности лечению пациентов с ВЗК, которым назначен месаламин, путем корреляции с объективными показателями приверженности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Тестировать новый инструмент опроса для классификации пациентов по «профилям приверженности».
  2. Подтвердить этот инструмент количественными показателями приверженности мезаламину и объективным тестированием.

Обоснование дизайна исследования:

Качественный дизайн исследования и проспективная валидация

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимающие месаламин для поддержания ремиссии язвенного колита

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст >18)
  • Диагноз ВЗК (подтвержденный эндоскопией и гистологией) > 3 мес.
  • В клинической ремиссии (на основе индекса активности простого колита <2,5)
  • Мезаламин для поддержания ремиссии
  • Стабильная доза месаламина в течение 1 месяца

Критерий исключения:

  • Не получать первичную гастроинтестинальную помощь в BIDMC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мезалмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями приверженности мезаламиновому профилю и приверженностью лечению, измеренной по данным аптеки
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность участника будет измеряться с помощью анкеты поведенческого профиля, и как общий балл, так и каждый отдельный подбалл коррелируют с приверженностью к лечению, измеряемой с помощью показателей пополнения запасов в аптеке.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о приверженности лечению (Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS) 8 баллов > 6)
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидированная мера сообщаемой приверженности к лечению
12 месяцев
Точечный мочевой 5-ASA
Временное ограничение: 12 месяцев
У участников будут измерять уровни салициловой кислоты и 5-АСК в моче.
12 месяцев
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Валидированная мера качества жизни для пациентов с ВЗК
12 месяцев
Тарифы на пополнение аптеки
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость пополнения запасов месаламина будет фиксироваться в аптеках пациентов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-P-000067/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться