Mesalamiiniprofiilin noudattaminen potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Hypoteesi:
Mesalamiinia käytetään yleisesti remission indusoimiseen ja ylläpitämiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). IBD-potilailla on mesalamiinin sitoutumiseen liittyviä käyttäytymis- ja psykososiaalisia esteitä. Nämä tekijät voidaan tunnistaa käyttämällä kvalitatiivista testausta, jotta voidaan kehittää validoitu instrumentti yksittäisen potilaan "adherenssiprofiilin" mittaamiseksi ja suunnitella asianmukaiset käyttäytymiseen liittyvät interventiot hoitoon sitoutumatta jättämisen vähentämiseksi.
Tavoitteet:
Testaa uutta haastatteluinstrumenttia, joka määrittää mesalamiinin määräämän IBD-potilaiden lääkityksen sitoutumisprofiilin korreloimalla objektiivisten hoitoon sitoutumisen mittareiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Testaa uutta haastatteluvälinettä potilaiden luokittelemiseksi "adherenssiprofiileihin"
- Tämän instrumentin validoimiseksi kvantitatiivisilla mesalamiinin tarttumispisteillä ja objektiivisilla testeillä.
Tutkimuksen suunnittelun perustelut:
Laadullinen tutkimussuunnittelu ja prospektiivinen validointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä > 18)
- IBD-diagnoosi (vahvistettu endoskopialla ja histologialla) > 3 kuukautta
- Kliinisessä remissiossa (perustuu Simple Colitis Activity Index -pisteisiin <2,5)
- Mesalamiiniyhdisteellä remission ylläpitämiseen
- Vakaa mesalamiiniannos 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa ensisijaista GI-hoitoa BIDMC:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mesalmiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesalamiiniprofiiliin sitoutumisen ja apteekkien täyttötiedoilla mitatun lääkityksen noudattamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan sitoutumiskäyttäytyminen mitataan käyttäytymisprofiilikyselyllä, ja sekä kokonaispistemäärä että kukin yksittäinen alapistemäärä korreloivat lääkityksen noudattamisen kanssa mitattuna apteekkien täyttöasteilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu hoitoon sitoutuminen (Moriskeyn lääkityssidonnaisuusasteikko (MMAS) 8 pisteet >6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu mitta ilmoitetusta lääkityksen noudattamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Piste virtsatie 5-ASA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan salisyylihappo- ja 5-ASA-tasot mitataan osallistujilta
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu IBD-potilaiden elämänlaadun mitta
|
12 kuukautta
|
|
Apteekkien täyttöhinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mesalamiinin täyttöhinnat kerätään potilaiden apteekeista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-P-000067/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .