Adesão ao Perfil de Mesalamina para Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
16 de agosto de 2013 atualizado por: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hipótese:
A mesalamina é comumente usada para induzir e manter a remissão em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII). Existem barreiras comportamentais e psicossociais à adesão à mesalamina em pacientes com DII. Esses fatores podem ser identificados usando testes qualitativos para desenvolver um instrumento validado para medir o "perfil de adesão" de um paciente individual e projetar intervenções comportamentais apropriadas para reduzir a não adesão.
Objetivos.
Testar um novo instrumento de entrevista que determina o perfil de adesão à medicação de pacientes com DII prescritos mesalamina, correlacionando com medidas objetivas de adesão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Testar um novo instrumento de entrevista para classificar os pacientes em "perfis de adesão"
- Validar este instrumento com escores quantitativos de adesão à mesalamina e testes objetivos.
Justificativa do Desenho do Estudo:
Projeto de pesquisa qualitativa e validação prospectiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em uso de mesalamina para manutenção da remissão da colite ulcerativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade >18)
- Diagnóstico de DII (confirmado por endoscopia e histologia) > 3 meses
- Em remissão clínica (com base na pontuação do Simple Colitis Activity Index <2,5)
- No composto de mesalamina para manutenção da remissão
- Dose estável de mesalamina por 1 mês
Critério de exclusão:
- Não recebendo cuidados gastrointestinais primários no BIDMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mesalmina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre as pontuações do perfil de adesão à mesalamina e a adesão à medicação conforme medido pelos dados de reabastecimento da farmácia
Prazo: 12 meses
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O comportamento de adesão do participante será medido usando um questionário de perfil comportamental, e tanto a pontuação total quanto cada sub-pontuação individual serão correlacionados com a adesão à medicação conforme medida usando taxas de reabastecimento de farmácia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorrelatada (escala de adesão à medicação de Moriskey (MMAS) 8 pontuação >6)
Prazo: 12 meses
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Medida validada de adesão à medicação relatada
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12 meses
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Spot Urinário 5-ASA
Prazo: 12 meses
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Os níveis de ácido salicílico na urina e 5-ASA serão medidos nos participantes
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12 meses
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Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 12 meses
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Medida validada de qualidade de vida para pacientes com DII
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12 meses
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Taxas de recarga de farmácia
Prazo: 12 meses
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As taxas de reabastecimento de mesalamina serão capturadas nas farmácias dos pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000067/1
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