Einhaltung des Mesalaminprofils bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Hypothese:
Mesalamin wird häufig zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) eingesetzt. Bei Patienten mit IBD bestehen verhaltensbedingte und psychosoziale Hindernisse für die Einhaltung von Mesalamin. Diese Faktoren können mithilfe qualitativer Tests identifiziert werden, um ein validiertes Instrument zur Messung des „Adhärenzprofils“ eines einzelnen Patienten zu entwickeln und geeignete Verhaltensinterventionen zu entwickeln, um die Nichteinhaltung zu reduzieren.
Ziele:
Ziel war es, ein neuartiges Befragungsinstrument zu testen, das das Medikamenteneinhaltungsprofil von Patienten mit IBD bestimmt, denen Mesalamin verschrieben wurde, indem es mit objektiven Maßstäben der Einhaltung korreliert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
- Testen eines neuartigen Interviewinstruments zur Klassifizierung von Patienten in „Adhärenzprofile“
- Validierung dieses Instruments mit quantitativen Bewertungen der Mesalamin-Adhärenz und objektiven Tests.
Begründung des Studiendesigns:
Qualitatives Forschungsdesign und prospektive Validierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter >18)
- Diagnose einer IBD (bestätigt durch Endoskopie und Histologie) > 3 Monate
- In klinischer Remission (basierend auf dem Simple Colitis Activity Index Score <2,5)
- Auf Mesalamin-Verbindung zur Aufrechterhaltung der Remission
- Stabile Mesalamin-Dosis für 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Keine primäre Magen-Darm-Versorgung am BIDMC erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mesalmin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Einhaltung der Mesalamin-Profilwerte und der Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Nachfülldaten der Apotheke
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Adhärenzverhalten des Teilnehmers wird anhand eines Fragebogens zum Verhaltensprofil gemessen, und sowohl die Gesamtpunktzahl als auch jede einzelne Teilpunktzahl korrelieren mit der Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Nachfüllraten in Apotheken
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Adhärenz (Moriskey Medication Adherence Scale (MMAS) 8 Punkte >6)
Zeitfenster: 12 Monate
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Validiertes Maß für die gemeldete Medikamenteneinhaltung
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12 Monate
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Spot-5-ASA im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei den Teilnehmern werden die Salicylsäure- und 5-ASA-Spiegel im Urin gemessen
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12 Monate
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Validiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit IBD
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12 Monate
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Nachfüllpreise für Apotheken
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Nachfüllraten für Mesalamin werden in den Apotheken der Patienten erfasst
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-P-000067/1
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