Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie profilu mesalaminy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hipoteza:

Mesalamina jest powszechnie stosowana w celu wywołania i utrzymania remisji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit istnieją behawioralne i psychospołeczne bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących mesalaminy. Czynniki te można zidentyfikować za pomocą testów jakościowych w celu opracowania zatwierdzonego narzędzia do pomiaru „profilu przestrzegania zaleceń” indywidualnego pacjenta i zaprojektowania odpowiednich interwencji behawioralnych w celu zmniejszenia nieprzestrzegania zaleceń.

Cele:

Aby przetestować nowatorskie narzędzie wywiadu, które określa profil przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przepisanych przez mesalaminę poprzez korelację z obiektywnymi miarami przestrzegania zaleceń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Aby przetestować nowatorskie narzędzie wywiadu w celu sklasyfikowania pacjentów na „profile przylegania”
  2. Aby zweryfikować to narzędzie za pomocą ilościowych wyników przylegania mesalaminy i obiektywnych testów.

Uzasadnienie projektu badania:

Jakościowy projekt badań i prospektywna walidacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmujący mesalaminę w celu utrzymania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek >18 lat)
  • Rozpoznanie IBD (potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym) > 3 miesiące
  • W remisji klinicznej (na podstawie wyniku wskaźnika aktywności prostego zapalenia jelita grubego <2,5)
  • O związku mesalaminy do utrzymania remisji
  • Stabilna dawka mesalaminy przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podstawowej opieki GI w BIDMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mesalmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami w zakresie przestrzegania profilu mesalaminy a przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków, mierzona na podstawie danych dotyczących uzupełniania leków w aptece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika będzie mierzone za pomocą kwestionariusza profilu behawioralnego, a zarówno całkowity wynik, jak i każdy indywidualny wynik cząstkowy zostaną skorelowane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich mierzonym za pomocą wskaźników uzupełniania aptek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe stosowanie się do zaleceń (skala przestrzegania zaleceń lekarskich Moriskeya (MMAS) 8 punktów >6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzona miara zgłaszanego przestrzegania zaleceń lekarskich
12 miesięcy
Spot moczowy 5-ASA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U uczestników zostaną zmierzone poziomy kwasu salicylowego i 5-ASA w moczu
12 miesięcy
Krótki kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zatwierdzona miara jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
12 miesięcy
Ceny uzupełniania aptek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki uzupełniania mesalaminy będą rejestrowane w aptekach pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000067/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj