Overholdelse av mesalaminprofil for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Hypotese:
Mesalamin brukes ofte for å indusere og opprettholde remisjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Atferdsmessige og psykososiale barrierer for overholdelse av mesalamin eksisterer hos pasienter med IBD. Disse faktorene kan identifiseres ved hjelp av kvalitativ testing for å utvikle et validert instrument for å måle "overholdelsesprofilen" til en individuell pasient, og utforme hensiktsmessige atferdsintervensjoner for å redusere manglende overholdelse.
Mål:
Å teste et nytt intervjuinstrument som bestemmer medisinoverholdelsesprofilen til pasienter med IBD foreskrevet mesalamin ved å korrelere med objektive mål for etterlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Å teste et nytt intervjuinstrument for å klassifisere pasienter i "overholdelsesprofiler"
- For å validere dette instrumentet med kvantitative skårer for mesalamin-vedheng og objektiv testing.
Begrunnelse for studiedesign:
Kvalitativ forskningsdesign og prospektiv validering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder >18)
- Diagnose av IBD (bekreftet ved endoskopi og histologi) > 3 måneder
- I klinisk remisjon (basert på Simple Colitis Activity Index-score <2,5)
- På mesalaminforbindelse for vedlikehold av remisjon
- Stabil mesalamindose i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Mottar ikke primær GI-omsorg ved BIDMC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mesalmin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom overholdelse av mesalaminprofilscore og medisinoverholdelse som målt ved påfyllingsdata fra apotek
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerens overholdelsesatferd vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for atferdsprofiler, og både den totale poengsummen og hver individuelle delpoengsum vil korreleres med medisinoverholdelsen målt ved bruk av påfyllingsrater for apotek.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert overholdelse (Moriskey Medication Adherence Scale (MMAS) 8 score >6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert mål på rapportert medisinoverholdelse
|
12 måneder
|
|
Spot Urinary 5-ASA
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåene av salisylsyre i urin og 5-ASA vil bli målt hos deltakerne
|
12 måneder
|
|
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert mål på livskvalitet for pasienter med IBD
|
12 måneder
|
|
Apotek Refill priser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mesalamin påfyllingspriser vil bli fanget opp fra pasientenes apotek
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-P-000067/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .