Aderenza al profilo della mesalamina per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Ipotesi:
La mesalamina è comunemente usata per indurre e mantenere la remissione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Nei pazienti con IBD esistono barriere comportamentali e psicosociali all'adesione alla mesalamina. Questi fattori possono essere identificati utilizzando test qualitativi al fine di sviluppare uno strumento validato per misurare il "profilo di aderenza" di un singolo paziente e progettare interventi comportamentali appropriati per ridurre la non aderenza.
Obiettivi:
Testare un nuovo strumento di intervista che determina il profilo di aderenza ai farmaci dei pazienti con mesalamina a cui è stata prescritta IBD correlandolo con misure oggettive di aderenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Testare un nuovo strumento di intervista per classificare i pazienti in "profili di aderenza"
- Convalidare questo strumento con punteggi quantitativi di aderenza alla mesalamina e test oggettivi.
Razionale del disegno dello studio:
Progettazione qualitativa della ricerca e validazione prospettica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età >18)
- Diagnosi di IBD (confermata da endoscopia e istologia) > 3 mesi
- In remissione clinica (basato sul punteggio Simple Colitis Activity Index <2,5)
- Sul composto di mesalamina per il mantenimento della remissione
- Dose stabile di mesalamina per 1 mese
Criteri di esclusione:
- Non ricevere cure gastrointestinali primarie al BIDMC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mesalmina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i punteggi del profilo di aderenza alla mesalamina e l'aderenza ai farmaci misurata dai dati di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il comportamento di aderenza del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario sul profilo comportamentale e sia il punteggio totale, sia ogni punteggio parziale individuale, correlato con l'aderenza ai farmaci misurata utilizzando i tassi di ricarica della farmacia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza autodichiarata (punteggio 8 della scala di aderenza ai farmaci di Moriskey (MMAS) > 6)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura convalidata dell'aderenza al farmaco segnalata
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12 mesi
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Spot urinario 5-ASA
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di acido salicilico nelle urine e 5-ASA saranno misurati nei partecipanti
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12 mesi
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Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura convalidata della qualità della vita per i pazienti con IBD
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12 mesi
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Tassi di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di ricarica della mesalamina verranno acquisiti dalle farmacie dei pazienti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-P-000067/1
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