Cumplimiento del perfil de mesalamina para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
16 de agosto de 2013 actualizado por: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hipótesis:
La mesalamina se usa comúnmente para inducir y mantener la remisión en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Existen barreras conductuales y psicosociales para la adherencia a la mesalamina en pacientes con EII. Estos factores se pueden identificar utilizando pruebas cualitativas para desarrollar un instrumento validado para medir el "perfil de adherencia" de un paciente individual y diseñar intervenciones conductuales apropiadas para reducir la falta de adherencia.
Objetivos:
Probar un nuevo instrumento de entrevista que determina el perfil de adherencia a la medicación de los pacientes con EII a los que se les recetó mesalamina mediante la correlación con medidas objetivas de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Probar un nuevo instrumento de entrevista para clasificar a los pacientes en "perfiles de adherencia"
- Validar este instrumento con puntajes cuantitativos de adherencia a la mesalamina y pruebas objetivas.
Justificación del diseño del estudio:
Diseño de investigación cualitativa y validación prospectiva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que toman mesalamina para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad >18)
- Diagnóstico de EII (confirmado por endoscopia e histología) > 3 meses
- En remisión clínica (basado en la puntuación del índice de actividad de colitis simple <2,5)
- Sobre compuesto de mesalamina para el mantenimiento de la remisión
- Dosis estable de mesalamina durante 1 mes
Criterio de exclusión:
- No recibir atención gastrointestinal primaria en BIDMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mesalmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la adherencia a las puntuaciones del perfil de mesalamina y la adherencia a la medicación según lo medido por los datos de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El comportamiento de adherencia del participante se medirá mediante un cuestionario de perfil conductual, y tanto la puntuación total como cada subpuntuación individual se correlacionarán con la adherencia a la medicación medida mediante las tasas de recarga de farmacia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia autoinformada (Escala de adherencia a la medicación de Moriskey (MMAS) 8 puntuación >6)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida validada de adherencia a la medicación informada
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12 meses
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Spot Urinario 5-ASA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirán los niveles de ácido salicílico y 5-ASA en la orina de los participantes.
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12 meses
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Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida validada de calidad de vida para pacientes con EII
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12 meses
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Tarifas de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de reabastecimiento de mesalamina se obtendrán de las farmacias de los pacientes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-000067/1
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