原発性免疫性血小板減少症における免疫グロブリン静注 (ヒト) 10% (NewGam) の有効性と安全性
2017年5月4日 更新者：Octapharma
原発性免疫性血小板減少症における免疫グロブリン静脈内（ヒト）10％（NewGam）の有効性と安全性を評価するための前向き、非盲検、非対照、多施設、第III相臨床試験
NewGam は、静脈内投与 (IGIV) 用に新たに開発されたヒト正常免疫グロブリン溶液です。
この研究では、原発性免疫性血小板減少症患者における NewGam 10% の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、血小板数の補正における NewGam の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、NewGam の安全性を評価することです。
安全性は、バイタル サイン、身体検査、有害事象 (AE) および実験室パラメーターの評価、およびウイルス安全性試験の監視によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Abdulgabar Salama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下。
- -少なくとも12か月の期間の慢性原発性免疫性血小板減少症（ITP）の確定診断（閾値血小板数<100x10 ^ 9 / Lで診断）。
- -出血症状の有無にかかわらず、血小板数が20x10 ^ 9 / L以下。
- 患者から自由に与えられた書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] ベースのアッセイ) で陰性の結果を示さなければならず、研究期間中、信頼性が証明されている方法を使用して避妊を実践する必要があります。
除外基準:
- 他の疾患 (後天性免疫不全症候群 [AIDS] または全身性エリテマトーデス [SLE] など) に続発する血小板減少症、または薬物関連の血小板減少症。
-静脈内免疫グロブリン（IGIV）、抗D免疫グロブリンまたはトロンボポエチン受容体アゴニスト、またはその他の血小板増強薬（免疫抑制薬またはその他の免疫調節薬を含む）の投与 登録前3週間以内、以下を除く：
- -過去3週間の投与量が安定していて、研究22日目まで投与量の変更が計画されていない場合の長期コルチコステロイド療法。
- -長期のアザチオプリン、シクロホスファミド、または減弱アンドロゲン療法は、前の3か月間に用量が安定しており、試験22日目まで用量変更が計画されていない場合。
- -IGIVまたは抗D免疫グロブリンによる以前の治療に反応しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューガム
各参加者は、2 日間連続して 1 g/kg の NewGam を静脈内投与されました。
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NewGam は、溶媒/洗剤で処理し、静脈内投与用にナノフィルター処理したヒト正常免疫グロブリン 10% の溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：1日目～8日目
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レスポンダーとは、初回注入後 7 日以内、つまり試験 8 日目までに血小板が 50x10^9/L 以上に増加した試験参加者です。
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1日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替レスポンダーの割合
時間枠：1日目～22日目
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代替応答者は、血小板数が 30x10^9/L 以上に増加し、ベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になり、少なくとも 7 日間の間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない研究参加者です。
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1日目～22日目
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完全レスポンダーの割合
時間枠：1日目～22日目
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完全レスポンダーとは、血小板数が 100x10^9/L 以上に増加し、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない研究参加者です。
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1日目～22日目
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応答を失った代替応答者の割合
時間枠：1日目～22日目
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応答を失った代替応答者とは、代替応答の基準を満たした研究参加者であるが、その後悪化した、すなわち、血小板数が < 30x10^9/L に減少した、血小板数がベースライン数の 2 倍未満に減少した、または出血が生じた。
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1日目～22日目
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応答を失った完全応答者の割合
時間枠：1日目～22日目
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応答を失った完全応答者は、完全応答の基準を満たした研究参加者であるが、その後悪化した、すなわち、血小板数が 100x10^9/L 未満に減少したか、出血が発生した。
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1日目～22日目
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応答までの時間
時間枠：1日目～8日目
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最初の注入後 7 日以内、つまり試験 8 日目までに血小板が 50x10^9/L 以上に増加した場合、試験参加者は反応を示しました。
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1日目～8日目
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代替応答までの時間
時間枠：1日目～22日目
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研究参加者は、血小板が 30x10^9/L 以上に増加し、ベースラインの血小板数の少なくとも 2 倍に増加し、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない場合に反応がありました。
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1日目～22日目
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完全な応答までの時間
時間枠：1日目～22日目
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研究参加者は、血小板が 100x10^9/L 以上に増加し、少なくとも 7 日間間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない場合、完全な反応を示しました。
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1日目～22日目
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応答の期間
時間枠：1日目～22日目
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応答の持続時間は、応答が達成されてから血小板数が 50x10^9/L を下回るまでの時間として定義されました。
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1日目～22日目
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代替応答の期間
時間枠：1日目～22日目
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代替応答の持続時間は、代替応答が達成されてから血小板数が 50x10^9/L を下回るまでの時間として定義されました。
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1日目～22日目
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完全な応答の期間
時間枠：1日目～22日目
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完全奏効の持続時間は、完全奏効が達成されてから血小板数が 50x10^9/L を下回るまでの時間と定義されました。
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1日目～22日目
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訪問別血小板数
時間枠：1日目～22日目
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各研究訪問時の血小板数が示されています。
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1日目～22日目
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最大血小板数
時間枠：1日目～22日目
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研究中に達成された最大血小板数が示されています。
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1日目～22日目
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正常な血小板数を達成したレスポンダーの割合
時間枠：1日目～22日目
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正常な血小板数を達成したレスポンダーのパーセンテージが表示されます。
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1日目～22日目
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出血強度
時間枠：1日目～22日目
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ベースラインおよび 22 日目に、さまざまな強度の全体的な出血、鼻出血 (鼻出血)、口内出血、および皮膚出血がなし、軽度、軽度、中度、または重度に分類された参加者の割合が報告されます。
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1日目～22日目
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血小板数 > 30x10^9/L を達成した参加者の割合
時間枠：1日目～2日目
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注入後 1 日および 2 日以内に血小板数 > 30x10^9/L を達成した参加者の割合が報告されています。
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1日目～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abdulgabar Salama, MD、Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel, MD、Octapharma AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。