Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10 % (NewGam) ved primær immun trombocytopeni

4. maj 2017 opdateret af: Octapharma

Prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10 % (NewGam) i primær immun trombocytopeni

NewGam er en nyudviklet human normal immunglobulinopløsning til intravenøs administration (IGIV). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NewGam 10% hos patienter med primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​NewGam til at korrigere blodpladetallet. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved NewGam. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge vitale tegn, fysisk undersøgelse, evaluering af uønskede hændelser (AE) og laboratorieparametre og viral sikkerhedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Abdulgabar Salama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  2. Bekræftet diagnose af kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) (diagnosticeret med en tærskel for blodpladetal < 100x10^9/L) af mindst 12 måneders varighed.
  3. Blodpladetal på ikke mere end 20x10^9/L med eller uden blødningsmanifestationer.
  4. Frit givet skriftligt informeret samtykke fra patient.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat på en graviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]-baseret assay) og skal praktisere prævention ved hjælp af en metode med dokumenteret pålidelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombocytopeni sekundært til andre sygdomme (såsom erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] eller systemisk lupus erythematosus [SLE]), eller lægemiddelrelateret trombocytopeni.

  2. Administration af intravenøst ​​immunglobulin (IGIV), anti-D-immunoglobulin- eller trombopoietin-receptoragonister eller andre blodpladeforstærkende lægemidler (herunder immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler) inden for 3 uger før indskrivning, undtagen:

    • Langtidsbehandling med kortikosteroider, når dosis har været stabil i de foregående 3 uger, og der ikke er planlagt nogen dosisændring før undersøgelsesdag 22.
    • Langtidsbehandling med azathioprin, cyclophosphamid eller svækket androgen, når dosis har været stabil i de foregående 3 måneder, og der ikke er planlagt nogen dosisændring før undersøgelsesdag 22.
  3. Reagerer ikke på tidligere behandling med IGIV eller anti-D immunglobulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NewGam
Hver deltager fik 1 g/kg NewGam intravenøst ​​i 2 på hinanden følgende dage.
Medicin: NewGam
NewGam er en opløsning af humant normalt immunglobulin 10 % behandlet med opløsningsmiddel/detergent og nanofiltreret til intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
En responder er en forsøgsdeltager med en stigning i blodplader til ≥ 50x10^9/L inden for 7 dage efter den første infusion, dvs. ved undersøgelsesdag 8.
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alternative respondenter
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En alternativ responder er en undersøgelsesdeltager med en stigning i blodplader til ≥ 30x10^9/L og med mindst fordobling af baseline trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
Dag 1 til dag 22
Procentdel af komplette respondenter
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En komplet responder er en undersøgelsesdeltager med en stigning i blodplader til ≥ 100x10^9/L, bekræftet ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
Dag 1 til dag 22
Procentdel af alternative respondenter, der mistede svaret
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En alternativ responder, der mistede responsen, er en undersøgelsesdeltager, der opfyldte kriteriet for et alternativt svar, men som derefter forværredes, dvs. deres trombocyttal faldt til < 30x10^9/L, deres trombocyttal faldt til mindre end det dobbelte af baseline-tallet, eller der opstod blødning.
Dag 1 til dag 22
Procentdel af komplette respondenter, der mistede svaret
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En komplet responder, der mistede responsen, er en undersøgelsesdeltager, der opfyldte kriteriet for en fuldstændig respons, men som derefter forværredes, dvs. deres trombocyttal faldt til < 100x10^9/L, eller der opstod blødning.
Dag 1 til dag 22
Tid til et svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
En undersøgelsesdeltager havde et svar, hvis deres blodplader steg til ≥ 50x10^9/L inden for 7 dage efter den første infusion, dvs. ved undersøgelsesdag 8.
Dag 1 til dag 8
Tid til et alternativt svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En undersøgelsesdeltager havde et svar, hvis deres blodplader steg til ≥ 30x10^9/L og til mindst det dobbelte af baseline-trombocyttallet, bekræftet ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
Dag 1 til dag 22
Tid til et komplet svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
En undersøgelsesdeltager havde en fuldstændig respons, hvis deres blodplader steg til ≥ 100x10^9/L, bekræftet ved mindst 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning.
Dag 1 til dag 22
Varighed af et svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Varigheden af ​​et respons blev defineret som tiden fra et respons blev opnået, indtil blodpladetallet faldt til under 50x10^9/L.
Dag 1 til dag 22
Varighed af et alternativt svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Varigheden af ​​et alternativt respons blev defineret som tiden fra et alternativt respons blev opnået, indtil trombocyttallet faldt til under 50x10^9/L.
Dag 1 til dag 22
Varighed af et komplet svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Varigheden af ​​et fuldstændigt respons blev defineret som tiden fra et fuldstændigt respons blev opnået, til blodpladetallet faldt til under 50x10^9/L.
Dag 1 til dag 22
Blodpladetælling ved besøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Trombocyttallet ved hvert studiebesøg præsenteres.
Dag 1 til dag 22
Maksimalt antal blodplader
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Det maksimale trombocyttal opnået under undersøgelsen er præsenteret.
Dag 1 til dag 22
Procentdel af respondenter, der opnåede et normalt blodpladetal
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Procentdelen af ​​respondere, der opnåede et normalt trombocyttal, vises.
Dag 1 til dag 22
Blødningsintensitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Procentdelen af ​​deltagere med forskellige intensiteter af generel blødning, næseblødning (næseblødning), oral blødning og hudblødning klassificeret som ingen, mindre, mild, moderat eller svær ved baseline og dag 22 er rapporteret.
Dag 1 til dag 22
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal > 30x10^9/L
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et trombocyttal > 30x10^9/L inden for 1 og 2 dage efter infusion, rapporteres.
Dag 1 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær trombocytopeni

Kliniske forsøg med NewGam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner