Eficácia e Segurança da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) 10% (NewGam) na Trombocitopenia Imune Primária

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
2. Diagnóstico confirmado de trombocitopenia imune primária crônica (PTI) (diagnosticada com um limiar de contagem de plaquetas < 100x10^9/L) com pelo menos 12 meses de duração.
3. Contagem de plaquetas não superior a 20x10^9/L com ou sem manifestações hemorrágicas.
4. Consentimento livre e informado por escrito do paciente.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]) e precisam praticar contracepção usando um método de confiabilidade comprovada durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Trombocitopenia secundária a outras doenças (como síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS] ou lúpus eritematoso sistêmico [LES]) ou trombocitopenia relacionada a medicamentos.

2. Administração de imunoglobulina intravenosa (IGIV), imunoglobulina anti-D ou agonistas do receptor de trombopoietina ou outros medicamentos que aumentam as plaquetas (incluindo imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores) dentro de 3 semanas antes da inscrição, exceto para:

   • Terapia com corticosteroides de longo prazo quando a dose estiver estável durante as 3 semanas anteriores e nenhuma mudança de dosagem for planejada até o dia 22 do estudo.
   • Terapia de longo prazo com azatioprina, ciclofosfamida ou androgênio atenuado quando a dose estiver estável durante os 3 meses anteriores e nenhuma mudança de dosagem for planejada até o dia 22 do estudo.
3. Não responde ao tratamento anterior com IGIV ou imunoglobulina anti-D.