원발성 면역성 혈소판감소증에서 면역글로불린 정맥주사(인간) 10%(뉴감)의 효능 및 안전성
2017년 5월 4일 업데이트: Octapharma
원발성 면역 혈소판 감소증에서 면역글로불린 정맥 주사(인간) 10%(NewGam)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 비대조, 다기관, 제3상 임상 연구
뉴감은 새롭게 개발된 정맥주사용 인간정상면역글로불린액(IGIV)이다.
이 연구는 원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 NewGam 10%의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 혈소판 수를 교정하는 NewGam의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 NewGam의 안전성을 평가하는 것입니다.
활력 징후 모니터링, 신체 검사, 부작용(AE) 및 실험실 매개변수 평가, 바이러스 안전성 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Abdulgabar Salama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 최소 12개월 동안 지속되는 만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)(역치 혈소판 수 < 100x10^9/L로 진단됨) 진단이 확인되었습니다.
- 출혈 증상이 있거나 없는 20x10^9/L 이하의 혈소판 수.
- 환자의 서면 동의서를 자유롭게 제공합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석)에서 음성 결과가 나와야 하며 연구 기간 동안 입증된 신뢰성이 있는 방법을 사용하여 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 질병(예: 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 전신성 홍반성 루푸스[SLE]) 또는 약물 관련 혈소판 감소증에 이차적인 혈소판 감소증.
다음을 제외하고 등록 전 3주 이내에 정맥 면역글로불린(IGIV), 항-D 면역글로불린 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제 또는 기타 혈소판 강화제(면역억제제 또는 기타 면역조절제 포함) 투여:
- 이전 3주 동안 용량이 안정적이었고 연구 22일까지 용량 변경이 계획되지 않은 경우 장기 코르티코스테로이드 요법.
- 이전 3개월 동안 용량이 안정적이었고 연구 22일까지 용량 변경이 계획되지 않은 경우 장기 아자티오프린, 시클로포스파미드 또는 약독화 안드로겐 요법.
- IGIV 또는 항-D 면역글로불린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴감
각 참가자는 연속 2일 동안 1g/kg NewGam을 정맥 주사했습니다.
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NewGam은 인간 정상 면역글로불린 10% 용액을 용제/세제로 처리하고 정맥주사를 위해 나노여과한 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 1일차 ~ 8일차
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반응자는 첫 번째 주입 후 7일 이내에(즉, 연구 8일까지) 혈소판이 50x10^9/L 이상으로 증가한 연구 참여자입니다.
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1일차 ~ 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 응답자 비율
기간: 1일차 ~ 22일차
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대체 응답자는 혈소판이 ≥ 30x10^9/L로 증가하고 기준 혈소판 수가 최소 2배로 증가하고 최소 7일 간격으로 최소 2회 확인되고 출혈이 없는 연구 참여자입니다.
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1일차 ~ 22일차
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완전한 응답자 비율
기간: 1일차 ~ 22일차
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완전 반응자는 혈소판이 ≥ 100x10^9/L로 증가하고 최소 7일 간격으로 최소 2회 확인되고 출혈이 없는 연구 참여자입니다.
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1일차 ~ 22일차
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응답을 놓친 대체 응답자의 백분율
기간: 1일차 ~ 22일차
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반응을 잃은 대체 반응자는 대체 반응에 대한 기준을 충족했지만 이후 악화된 연구 참가자입니다. 또는 출혈이 발생했습니다.
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1일차 ~ 22일차
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응답을 놓친 완전한 응답자의 백분율
기간: 1일차 ~ 22일차
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반응을 상실한 완전 반응자는 완전 반응 기준을 충족했지만 이후 악화, 즉 혈소판 수가 < 100x10^9/L로 감소하거나 출혈이 발생한 연구 참여자입니다.
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1일차 ~ 22일차
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응답 시간
기간: 1일차 ~ 8일차
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연구 참가자는 첫 번째 주입 후 7일 이내에(즉, 연구 8일째까지) 혈소판이 ≥ 50x10^9/L로 증가한 경우 반응을 보였습니다.
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1일차 ~ 8일차
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대체 응답 시간
기간: 1일차 ~ 22일차
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연구 참가자는 혈소판이 ≥ 30x10^9/L로 증가하고 기준 혈소판 수의 최소 두 배가 되고 최소 7일 간격으로 최소 2회 확인되고 출혈이 없는 경우 반응을 보였습니다.
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1일차 ~ 22일차
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완전한 응답까지의 시간
기간: 1일차 ~ 22일차
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연구 참가자는 혈소판이 ≥ 100x10^9/L로 증가하고 최소 7일 간격으로 최소 2회 확인되고 출혈이 없으면 완전 반응을 보였습니다.
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1일차 ~ 22일차
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응답 기간
기간: 1일차 ~ 22일차
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반응 지속 시간은 반응이 달성된 시점부터 혈소판 수가 50x10^9/L 미만으로 떨어질 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 22일차
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대체 응답 기간
기간: 1일차 ~ 22일차
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대체 반응의 지속 시간은 대체 반응이 달성된 시점부터 혈소판 수가 50x10^9/L 미만으로 떨어질 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 22일차
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완전한 응답 기간
기간: 1일차 ~ 22일차
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완전 반응 기간은 완전 반응이 달성된 시점부터 혈소판 수가 50x10^9/L 미만으로 떨어질 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 22일차
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방문별 혈소판 수
기간: 1일차 ~ 22일차
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각 연구 방문 시 혈소판 수가 제시됩니다.
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1일차 ~ 22일차
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최대 혈소판 수
기간: 1일차 ~ 22일차
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연구 동안 달성된 최대 혈소판 수가 제시됩니다.
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1일차 ~ 22일차
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정상적인 혈소판 수를 달성한 반응자의 백분율
기간: 1일차 ~ 22일차
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정상적인 혈소판 수를 달성한 응답자의 백분율이 표시됩니다.
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1일차 ~ 22일차
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출혈 강도
기간: 1일차 ~ 22일차
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다양한 강도의 전체 출혈, 비출혈(코피), 구강 출혈 및 기준선 및 22일째에 없음, 경미한, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 피부 출혈을 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차 ~ 22일차
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혈소판 수 > 30x10^9/L를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 2일차
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주입 후 1일 및 2일 이내에 혈소판 수 > 30x10^9/L를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차 ~ 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NGAM-02
- 2009-014589-24 (EudraCT 번호)
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