Eficacia y seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (humana) al 10 % (NewGam) en la trombocitopenia inmunitaria primaria

Criterios de inclusión:

1. Edad de ≥ 18 y ≤ 65 años.
2. Diagnóstico confirmado de trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) crónica (diagnosticada con un umbral de recuento de plaquetas < 100x10^9/L) de al menos 12 meses de duración.
3. Recuento de plaquetas de no más de 20x10^9/L con o sin manifestaciones hemorrágicas.
4. Consentimiento informado por escrito otorgado libremente por el paciente.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo (ensayo basado en gonadotropina coriónica humana [HCG]) y deben practicar la anticoncepción utilizando un método de confiabilidad comprobada durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trombocitopenia secundaria a otras enfermedades (como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o el lupus eritematoso sistémico [LES]), o trombocitopenia relacionada con fármacos.

2. Administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), inmunoglobulina anti-D o agonistas del receptor de trombopoyetina, u otros medicamentos que mejoran las plaquetas (incluidos los medicamentos inmunosupresores u otros inmunomoduladores) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción, excepto por:

   • Terapia con corticosteroides a largo plazo cuando la dosis se ha mantenido estable durante las 3 semanas anteriores y no se planea cambiar la dosis hasta el día 22 del estudio.
   • Terapia a largo plazo con azatioprina, ciclofosfamida o andrógenos atenuados cuando la dosis se ha mantenido estable durante los 3 meses anteriores y no se planea cambiar la dosis hasta el día 22 del estudio.
3. No responde al tratamiento previo con IGIV o inmunoglobulina anti-D.