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Efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana) 10% (NewGam) nella trombocitopenia immunitaria primaria

4 maggio 2017 aggiornato da: Octapharma

Studio clinico prospettico, in aperto, non controllato, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana) al 10% (NewGam) nella trombocitopenia immunitaria primaria

NewGam è una soluzione di immunoglobulina umana normale di nuova concezione per somministrazione endovenosa (IGIV). Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di NewGam 10% in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di NewGam nella correzione della conta piastrinica. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza di NewGam. La sicurezza sarà valutata monitorando i segni vitali, l'esame fisico, la valutazione degli eventi avversi (AE) e dei parametri di laboratorio e i test di sicurezza virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Abdulgabar Salama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  2. Diagnosi confermata di trombocitopenia immunitaria primaria cronica (ITP) (diagnosticata con una conta piastrinica soglia < 100x10^9/L) di durata di almeno 12 mesi.
  3. Conta piastrinica non superiore a 20x10^9/L con o senza manifestazioni emorragiche.
  4. Consenso informato scritto liberamente rilasciato dal paziente.
  5. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza (test basato sulla gonadotropina corionica umana [HCG]) e devono praticare la contraccezione utilizzando un metodo di comprovata affidabilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia secondaria ad altre malattie (come la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o il lupus eritematoso sistemico [LES]) o trombocitopenia correlata a farmaci.

  2. Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), immunoglobuline anti-D o agonisti del recettore della trombopoietina o altri farmaci che aumentano le piastrine (inclusi farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori) entro 3 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione di:

    • Terapia a lungo termine con corticosteroidi quando la dose è rimasta stabile durante le 3 settimane precedenti e non è prevista alcuna modifica del dosaggio fino al giorno 22 dello studio.
    • Terapia a lungo termine con azatioprina, ciclofosfamide o androgeni attenuati quando la dose è rimasta stabile durante i 3 mesi precedenti e non è prevista alcuna modifica del dosaggio fino al giorno 22 dello studio.
  3. Non risponde al trattamento precedente con IGIV o immunoglobulina anti-D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NewGam
Ogni partecipante ha ricevuto 1 g/kg di NewGam per via endovenosa per 2 giorni consecutivi.
Droga: NewGam
NewGam è una soluzione di immunoglobulina umana normale al 10% trattata con solvente/detergente e nanofiltrata per somministrazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Un responder è un partecipante allo studio con un aumento delle piastrine a ≥ 50x10^9/L entro 7 giorni dalla prima infusione, cioè entro il giorno 8 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte alternative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un responder alternativo è un partecipante allo studio con un aumento delle piastrine a ≥ 30x10^9/L e almeno il doppio della conta piastrinica al basale, confermato in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni, e assenza di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di risposte complete
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un responder completo è un partecipante allo studio con un aumento delle piastrine a ≥ 100x10^9/L, confermato in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di risponditori alternativi che hanno perso la risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un rispondente alternativo che ha perso la risposta è un partecipante allo studio che ha soddisfatto il criterio per una risposta alternativa ma che poi è peggiorato, cioè la sua conta piastrinica è scesa a < 30x10^9/L, la sua conta piastrinica è scesa a meno del doppio della conta basale, o si è verificato sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di risposte complete che hanno perso la risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un rispondente completo che ha perso la risposta è un partecipante allo studio che ha soddisfatto il criterio per una risposta completa ma che poi è peggiorato, cioè la conta piastrinica è scesa a < 100x10^9/L o si è verificato un sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per una risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Un partecipante allo studio ha avuto una risposta se le sue piastrine sono aumentate a ≥ 50x10^9/L entro 7 giorni dalla prima infusione, cioè entro il giorno 8 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 8
È ora di una risposta alternativa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un partecipante allo studio ha avuto una risposta se le sue piastrine aumentavano a ≥ 30x10^9/L e almeno raddoppiavano la conta piastrinica al basale, confermata in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni, e assenza di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per una risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Un partecipante allo studio ha avuto una risposta completa se le sue piastrine sono aumentate a ≥ 100x10^9/L, confermate in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
Dal giorno 1 al giorno 22
Durata di una risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La durata di una risposta è stata definita come il tempo da quando è stata ottenuta una risposta fino a quando la conta piastrinica è scesa al di sotto di 50x10^9/L.
Dal giorno 1 al giorno 22
Durata di una risposta alternativa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La durata di una risposta alternativa è stata definita come il tempo da quando è stata raggiunta una risposta alternativa fino a quando la conta piastrinica è scesa al di sotto di 50x10^9/L.
Dal giorno 1 al giorno 22
Durata di una risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
La durata di una risposta completa è stata definita come il tempo da quando è stata raggiunta una risposta completa fino a quando la conta piastrinica è scesa al di sotto di 50x10^9/L.
Dal giorno 1 al giorno 22
Conta piastrinica per visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Viene presentato il conteggio delle piastrine ad ogni visita di studio.
Dal giorno 1 al giorno 22
Conteggio massimo delle piastrine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Viene presentata la conta piastrinica massima raggiunta durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di responder che hanno raggiunto una conta piastrinica normale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Viene presentata la percentuale di responder che hanno raggiunto una normale conta piastrinica.
Dal giorno 1 al giorno 22
Intensità del sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Viene riportata la percentuale di partecipanti con varie intensità di sanguinamento complessivo, epistassi (sanguinamento dal naso), sanguinamento orale e sanguinamento cutaneo classificato come assente, minore, lieve, moderato o grave al basale e al giorno 22.
Dal giorno 1 al giorno 22
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica > 30x10^9/L
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica > 30x10^9/L entro 1 e 2 giorni dopo l'infusione.
Dal giorno 1 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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