Эффективность и безопасность иммуноглобулина внутривенного (человека) 10% (NewGam) при первичной иммунной тромбоцитопении
4 мая 2017 г. обновлено: Octapharma
Проспективное, открытое, неконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности внутривенного (человеческого) 10% иммуноглобулина (NewGam) при первичной иммунной тромбоцитопении
NewGam — это недавно разработанный раствор человеческого нормального иммуноглобулина для внутривенного введения (IGIV).
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность NewGam 10% у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка эффективности NewGam в коррекции количества тромбоцитов.
Второй целью исследования является оценка безопасности NewGam.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга показателей жизнедеятельности, физического осмотра, оценки нежелательных явлений (НЯ) и лабораторных параметров, а также тестирования на вирусную безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Abdulgabar Salama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Подтвержденный диагноз хронической первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) (диагностируется при пороговом количестве тромбоцитов <100x10^9/л) продолжительностью не менее 12 месяцев.
- Количество тромбоцитов не более 20х10^9/л с геморрагическими проявлениями или без них.
- Добровольное письменное информированное согласие пациента.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест на основе хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) и должны практиковать контрацепцию с использованием метода с доказанной надежностью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения, вторичная по отношению к другим заболеваниям (таким как синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] или системная красная волчанка [СКВ]), или тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств.
Введение внутривенного иммуноглобулина (IGIV), анти-D-иммуноглобулина или агонистов рецептора тромбопоэтина или других препаратов, повышающих тромбоциты (включая иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты), в течение 3 недель до включения, за исключением:
- Длительная терапия кортикостероидами, когда доза была стабильной в течение предшествующих 3 недель и изменение дозировки не планируется до 22-го дня исследования.
- Длительная терапия азатиоприном, циклофосфамидом или аттенуированными андрогенами, если доза была стабильной в течение предшествующих 3 месяцев и изменение дозы не планируется до 22-го дня исследования.
- Отсутствие ответа на предыдущее лечение IGIV или анти-D иммуноглобулином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НьюГам
Каждый участник получал 1 г/кг NewGam внутривенно 2 дня подряд.
|
NewGam представляет собой раствор человеческого нормального иммуноглобулина 10%, обработанный растворителем/детергентом и прошедший нанофильтрацию, для внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Респондент — это участник исследования с увеличением количества тромбоцитов до ≥ 50x10^9/л в течение 7 дней после первой инфузии, т. е. к 8-му дню исследования.
|
С 1 по 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент альтернативных респондентов
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Альтернативным ответчиком является участник исследования с увеличением количества тромбоцитов до ≥ 30x10^9/л и по крайней мере удвоением количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, подтвержденным как минимум в 2 случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствием кровотечения.
|
С 1 по 22 день
|
|
Процент полных ответивших
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Полным ответчиком является участник исследования с повышением уровня тромбоцитов до ≥ 100x10^9/л, подтвержденным не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствием кровотечения.
|
С 1 по 22 день
|
|
Процент альтернативных респондентов, которые потеряли ответ
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Альтернативный респондент, потерявший ответ, — это участник исследования, который соответствовал критерию альтернативного ответа, но состояние которого затем ухудшилось, т. е. количество тромбоцитов снизилось до < 30x10^9/л, количество тромбоцитов уменьшилось менее чем в два раза по сравнению с исходным уровнем, или произошло кровотечение.
|
С 1 по 22 день
|
|
Процент полных респондентов, которые потеряли ответ
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Полным ответчиком, который потерял ответ, является участник исследования, который соответствовал критерию полного ответа, но состояние которого затем ухудшилось, т. е. количество тромбоцитов снизилось до < 100x10^9/л или возникло кровотечение.
|
С 1 по 22 день
|
|
Время ответа
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
У участника исследования был ответ, если его тромбоциты увеличивались до ≥ 50x10^9/л в течение 7 дней после первой инфузии, т. е. к 8-му дню исследования.
|
С 1 по 8 день
|
|
Время альтернативного ответа
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
У участника исследования был ответ, если его тромбоциты увеличивались до ≥ 30x10 ^ 9 / л и по крайней мере удваивали исходное количество тромбоцитов, подтвержденное как минимум 2 раза с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
|
С 1 по 22 день
|
|
Время до полного ответа
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
У участника исследования был полный ответ, если его тромбоциты увеличивались до ≥ 100 x 10 ^ 9 / л, что было подтверждено как минимум в 2 случаях с интервалом не менее 7 дней и при отсутствии кровотечения.
|
С 1 по 22 день
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Продолжительность ответа определяли как время от момента достижения ответа до момента, когда количество тромбоцитов падало ниже 50x10^9/л.
|
С 1 по 22 день
|
|
Продолжительность альтернативного ответа
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Продолжительность альтернативного ответа определяли как время от достижения альтернативного ответа до момента, когда количество тромбоцитов упало ниже 50x10^9/л.
|
С 1 по 22 день
|
|
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Продолжительность полного ответа определяли как время от достижения полного ответа до момента, когда количество тромбоцитов упало ниже 50x10^9/л.
|
С 1 по 22 день
|
|
Подсчет тромбоцитов при посещении
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Представлено количество тромбоцитов при каждом посещении исследования.
|
С 1 по 22 день
|
|
Максимальное количество тромбоцитов
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Представлено максимальное количество тромбоцитов, достигнутое во время исследования.
|
С 1 по 22 день
|
|
Процент респондеров, достигших нормального количества тромбоцитов
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Представлен процент ответивших, у которых было достигнуто нормальное количество тромбоцитов.
|
С 1 по 22 день
|
|
Интенсивность кровотечения
Временное ограничение: С 1 по 22 день
|
Сообщается процент участников с различной интенсивностью общего кровотечения, носового кровотечения (кровотечения из носа), орального кровотечения и кожного кровотечения, оцененного как отсутствие, незначительное, легкое, умеренное или тяжелое на исходном уровне и на 22-й день.
|
С 1 по 22 день
|
|
Процент участников, у которых количество тромбоцитов > 30x10^9/л
Временное ограничение: С 1 по 2 день
|
Указывается процент участников, у которых количество тромбоцитов > 30x10^9/л в течение 1 и 2 дней после инфузии.
|
С 1 по 2 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
- Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- NGAM-02
- 2009-014589-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .