Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen immunoglobuliinin (ihminen) 10 % (NewGam) teho ja turvallisuus primaarisessa immuunitrombosytopeniassa

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Octapharma

Prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus laskimonsisäisen (ihminen) 10 % (NewGam) immunoglobuliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa immuunitrombosytopeniassa

NewGam on hiljattain kehitetty ihmisen normaali immunoglobuliiniliuos suonensisäiseen antamiseen (IGIV). Tässä tutkimuksessa arvioidaan NewGam 10 %:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NewGamin tehokkuutta verihiutaleiden määrän korjaamisessa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida NewGamin turvallisuutta. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla elintoimintoja, fyysistä tarkastusta, haittatapahtumien (AE) ja laboratorioparametrien arviointia sekä virusturvallisuustestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Abdulgabar Salama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  2. Kroonisen primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) vahvistettu diagnoosi (diagnoosin verihiutalemäärän kynnysarvo < 100 x 10^9/l) vähintään 12 kuukauden ajan.
  3. Verihiutalemäärä enintään 20 x 10^9/l verenvuotoilmiöillä tai ilman niitä.
  4. Potilaan vapaasti annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestistä (ihmisen koriongonadotropiiniin [HCG] perustuva määritys) ja heidän on harjoitettava ehkäisyä käyttämällä todistetusti luotettavaa menetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Trombosytopenia, joka johtuu muista sairauksista (kuten hankinnainen immuunikatooireyhtymä [AIDS] tai systeeminen lupus erythematosus [SLE]), tai lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia.

  2. Suonensisäisen immunoglobuliinin (IGIV), anti-D-immunoglobuliinin tai trombopoietiinireseptoriagonistien tai muiden verihiutaleita lisäävien lääkkeiden (mukaan lukien immunosuppressiiviset tai muut immunomoduloivat lääkkeet) anto 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi:

    • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito, kun annos on pysynyt vakaana edellisten 3 viikon aikana eikä annoksen muutosta suunniteta tutkimuspäivään 22 asti.
    • Pitkäaikainen atsatiopriini-, syklofosfamidi- tai heikennetty androgeenihoito, kun annos on ollut vakaa edellisten 3 kuukauden aikana eikä annoksen muutosta suunniteta tutkimuspäivään 22 asti.
  3. Ei reagoi aiempaan IGIV- tai anti-D-immunoglobuliinihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NewGam
Jokainen osallistuja sai 1 g/kg NewGamia laskimoon 2 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: NewGam
NewGam on ihmisen normaalin immunoglobuliinin 10 % liuos, joka on käsitelty liuottimella/pesuaineella ja nanosuodatettu suonensisäistä antoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Vastaaja on tutkimukseen osallistuva henkilö, jonka verihiutaleiden määrä on lisääntynyt arvoon ≥ 50 x 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen, eli tutkimuksen 8. päivään mennessä.
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Vaihtoehtoinen vaste on tutkimukseen osallistuva henkilö, jonka verihiutaleiden määrä on lisääntynyt arvoon ≥ 30 x 10^9/l ja jonka verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna, varmistettu vähintään 2 kertaa vähintään 7 päivän välein, ja jolla ei ole verenvuotoa.
Päivä 1 - Päivä 22
Täydellisten vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Täydellinen vaste on tutkimukseen osallistuva henkilö, jonka verihiutaleiden määrä on lisääntynyt arvoon ≥ 100 x 10^9/l, joka on vahvistettu vähintään kahdessa tapauksessa vähintään 7 päivän välein ja jolla ei ole verenvuotoa.
Päivä 1 - Päivä 22
Vaihtoehtoisten vastaajien prosenttiosuus, jotka menettivät vastauksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Vaihtoehtoinen vaste, joka menetti vasteen, on tutkimukseen osallistuja, joka täytti vaihtoehtoisen vasteen kriteerit, mutta jonka verihiutaleiden määrä laski alle 30 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä laski alle kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna, tai verenvuotoa on tapahtunut.
Päivä 1 - Päivä 22
Prosenttiosuus täydellisistä vastaajista, jotka menettivät vastauksen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Täydellinen vaste, joka menetti vasteen, on tutkimukseen osallistuja, joka täytti täydellisen vasteen kriteerit, mutta jonka jälkeen hänen verihiutaleiden määränsä laski alle 100x10^9/l tai verenvuotoa esiintyi.
Päivä 1 - Päivä 22
Aika vastata
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä oli vaste, jos hänen verihiutalemääränsä nousivat arvoon ≥ 50 x 10^9/l 7 päivän sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen, eli tutkimuksen 8. päivään mennessä.
Päivä 1 - Päivä 8
Vaihtoehtoisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Tutkimukseen osallistunut sai vasteen, jos hänen verihiutalemääränsä nousivat arvoon ≥ 30 x 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuivat lähtötilanteeseen verrattuna, mikä varmistettiin vähintään 2 kertaa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen.
Päivä 1 - Päivä 22
Täydellisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Tutkimukseen osallistuneella oli täydellinen vaste, jos hänen verihiutalemääränsä nousivat arvoon ≥ 100 x 10^9/l, varmistettu vähintään 2 kertaa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuotoa ei esiintynyt.
Päivä 1 - Päivä 22
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi vasteen saavuttamisesta siihen asti, kun verihiutaleiden määrä putosi alle 50x10^9/l.
Päivä 1 - Päivä 22
Vaihtoehtoisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Vaihtoehtoisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun vaihtoehtoinen vaste saavutettiin, kunnes verihiutaleiden määrä laski alle 50 x 10^9/l.
Päivä 1 - Päivä 22
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Täydellisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi täydellisen vasteen saavuttamisesta siihen asti, kun verihiutaleiden määrä putosi alle 50 x 10^9/l.
Päivä 1 - Päivä 22
Verihiutaleiden määrä vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Verihiutaleiden määrä kullakin tutkimuskäynnillä esitetään.
Päivä 1 - Päivä 22
Suurin verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Tutkimuksen aikana saavutettu enimmäisverihiutalemäärä esitetään.
Päivä 1 - Päivä 22
Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttivat normaalin verihiutalemäärän
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normaalin verihiutaleiden määrän.
Päivä 1 - Päivä 22
Verenvuodon voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eri intensiteettejä kokonaisverenvuotoa, nenäverenvuotoa (nenäverenvuotoa), suun verenvuotoa ja ihoverenvuotoa, jotka luokitellaan ei lainkaan, lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi lähtötilanteessa ja päivänä 22.
Päivä 1 - Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän > 30x10^9/l
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän > 30 x 10^9/l 1 ja 2 päivän kuluessa infuusion jälkeen, on raportoitu.
Päivä 1 - Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa